Sikkerhet og effekt av Cariprazin ved schizofreni
18. oktober 2018 oppdatert av: Forest Laboratories
En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av kariprazin ved akutt forverring av schizofreni
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin i forhold til placebo for behandling av akutt forverring av schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Forest Investigative Site 48
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Forest Investigative Site 44
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Forest Investigative Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Forest Investigative Site 52
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Forest Investigative Site 40
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Forest Investigative Site 46
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Forest Investigative Site 47
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Forest Investigative 49
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Forest Investigative Site 51
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Forest Investigative Site 43
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Forest Investigative Site 514
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, India, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, India, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, India, 411030
- Forest Investigative Site 502
-
-
Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
- Forest Investigative Site 704
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7530
- Forest Investigative Site 703
-
Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7535
- Forest Investigative Site 706
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
- Pasienter som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni (paranoid type, uorganisert type, katatonisk type eller udifferensiert type), som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic og Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (SCID)
- Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala (SCIPANSS) totalscore ≥ 80 og ≤ 120
- Diagnose av schizofreni i minimum 1 år før besøk 1
- Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en DSM-IV-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser enn schizofreni eller bipolar I eller II lidelse
- Pasienter i sin første episode av psykose
- Gravid, ammer og/eller planlegger å bli gravid og/eller amme under studien
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mental retardasjon, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive forstyrrelser
- Kjent eller mistenkt borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen DSM-IV-TR akse II lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose placebo i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
|
Eksperimentell: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazin en gang daglig fast-fleksibel lav dose
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cariprazin (6-9 mg/dag)
Cariprazin én gang daglig fast-fleksibel høy dose
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av schizofrenisymptomer: Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Den positive og negative syndromskalaen er en 30-elements vurderingsskala spesielt utviklet for å vurdere både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
PANSS totalpoengsum er vurdert basert på et strukturert klinisk intervju med pasienten og støttende klinisk informasjon innhentet fra familie, sykehuspersonale eller andre pålitelige informanter.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts (1 til 7) skala, der 1 er minimal påvirkning, og 7 er størst påvirkning.
Den kumulative poengsummen varierer fra 30 til 210.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av schizofrenisymptomer: Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en klinikervurdert skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre deltakere som legen har observert.
Deltakeren er rangert på en skala fra 1 til 7 der 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne."
En høyere score indikerer større sykdom.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGH-MD-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .