Segurança e Eficácia da Cariprazina na Esquizofrenia
18 de outubro de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da cariprazina na exacerbação aguda da esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em relação ao placebo para o tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colômbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colômbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 50
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 42
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 054
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 41
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 43
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town, W Cape, África do Sul, 7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town, W Cape, África do Sul, 7535
- Forest Investigative Site 706
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 519
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 508
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560010
- Forest Investigative Site 504
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Mangalore, Karna, Índia, 575001
- Forest Investigative Site 517
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Mangalore, Karna, Índia, 575018
- Forest Investigative Site 515
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Mysore, Karna, Índia, 570015
- Forest Investigative Site 516
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, Índia, 431005
- Forest Investigative Site 500
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Mumbai, Mahara, Índia, 400026
- Forest Investigative Site 510
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Nashik, Mahara, Índia, 422101
- Forest Investigative Site 513
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Pune, Mahara, Índia, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Índia, 411030
- Forest Investigative Site 502
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Rajastan
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Rajkot, Rajastan, Índia, 360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Forest Investigative Site 507
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
- Forest Investigative Site 518
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 201010
- Forest Investigative Site 506
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado), conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico e Manual Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID)
- Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCIPANSS) pontuação total ≥ 80 e ≤ 120
- Diagnóstico de esquizofrenia por no mínimo 1 ano antes da Visita 1
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com um diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, outros transtornos psicóticos além da esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II
- Pacientes em seu primeiro episódio de psicose
- Grávida, amamentando e/ou planejando engravidar e/ou amamentar durante o estudo
- Transtorno invasivo do desenvolvimento, retardo mental, delirium, demência, amnéstico e outros transtornos cognitivos
- Conhecido ou suspeito de transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial ou outro transtorno do eixo II do DSM-IV-TR de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Experimental: Cariprazina (3-6 mg/dia)
Cariprazina uma vez ao dia em dose baixa fixa-flexível
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina (6-9 mg/dia)
Cariprazina uma vez ao dia dose alta fixa-flexível
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos sintomas de esquizofrenia: alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de classificação de 30 itens desenvolvida especificamente para avaliar as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
A pontuação total da PANSS é avaliada com base em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7), sendo 1 o impacto mínimo e 7 o impacto mais alto.
A pontuação cumulativa varia de 30 a 210.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos sintomas da esquizofrenia: alteração da linha de base na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A escala Clinical Global Impressions-Severity é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade geral da doença de um participante em comparação com a gravidade da doença em outros participantes que o médico observou.
O participante é classificado em uma escala de 1 a 7 com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os participantes mais extremamente doentes".
Uma pontuação mais alta indica maior doença.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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