此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Cariprazine 治疗精神分裂症的安全性和有效性

2018年10月18日 更新者：Forest Laboratories

卡利拉嗪治疗精神分裂症急性加重的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照评价

本研究的目的是评估 cariprazine 相对于安慰剂治疗精神分裂症急性加重的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town、W Cape、南非、7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town、W Cape、南非、7535
        • Forest Investigative Site 706
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore、Karna、印度、560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore、Karna、印度、575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore、Karna、印度、575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore、Karna、印度、570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad、Mahara、印度、431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai、Mahara、印度、400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik、Mahara、印度、422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune、Mahara、印度、411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune、Mahara、印度、411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot、Rajastan、印度、360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、201010
        • Forest Investigative Site 506
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota、哥伦比亚、111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚、051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660003
        • Forest Investigative Site 604
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount、California、美国、90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego、California、美国、92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Forest Investigative Site 43

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意的患者
  • 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准（偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型）的患者，经诊断的结构化临床访谈确认和精神障碍统计手册，第四版 (SCID)
  • 阳性和阴性症状量表（SCIPANSS）总分≥80且≤120的结构化临床访谈
  • 第 1 次就诊前至少 1 年诊断为精神分裂症
  • 体检、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的患者

排除标准：

  • DSM-IV-TR 诊断为分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、精神分裂症以外的其他精神障碍或双相 I 型或 II 型障碍的患者
  • 第一次精神病发作的患者
  • 怀孕、哺乳和/或计划在研究期间怀孕和/或哺乳
  • 广泛性发育障碍、智力低下、谵妄、痴呆、遗忘症和其他认知障碍
  • 已知或疑似边缘或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与本研究的 DSM-IV-TR 轴 II 障碍
  • 过去 3 个月内药物滥用或依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
实验性的：卡利拉嗪（3-6 毫克/天）
Cariprazine 每日一次固定灵活低剂量
药品：卡利拉嗪
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
其他名称：
  • RGH-188
实验性的：卡利拉嗪（6-9 毫克/天）
Cariprazine 每天一次固定-灵活高剂量
药品：卡利拉嗪
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
其他名称：
  • RGH-188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症症状的测量：阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
阳性和阴性综合症量表是一个包含 30 个项目的评定量表，专门用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 PANSS 总分是根据对患者进行的结构化临床访谈以及从家属、医院工作人员或其他可靠知情人处获得的支持性临床信息进行评分的。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合征、阴性综合征、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目都按 7 分制（1 到 7）评分，1 表示影响最小，7 表示影响最大。 累积分数范围从 30 到 210。 负变化分数表示改进。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症症状的测量：临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
Clinical Global Impressions-Severity scale 是临床医生评定的量表，用于衡量参与者疾病的总体严重程度与医生观察到的其他参与者的疾病严重程度相比。 参与者的评分从 1 到 7，其中 1 表示“正常状态”，7 表示“处于最严重的参与者之中”。 分数越高表示疾病越严重。 负变化分数表示改进。
第 6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月27日

初级完成 (实际的)

2011年12月15日

研究完成 (实际的)

2011年12月15日

研究注册日期

首次提交

2010年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅