Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Cariprazine vid schizofreni

18 oktober 2018 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av kariprazin vid akut exacerbation av schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av kariprazin i förhållande till placebo för behandling av akut exacerbation av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Forest Investigative Site 43
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indien, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indien, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7535
        • Forest Investigative Site 706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har lämnat informerat samtycke före några studiespecifika procedurer
  • Patienter som för närvarande uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för schizofreni (paranoid typ, oorganiserad typ, katatonisk typ eller odifferentierad typ), vilket bekräftas av Structured Clinical Interview for Diagnostic och Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (SCID)
  • Strukturerad klinisk intervju för positiv och negativ syndromskala (SCIPANSS) totalpoäng ≥ 80 och ≤ 120
  • Diagnos av schizofreni i minst 1 år före besök 1
  • Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och/eller elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnos av schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, andra psykotiska störningar än schizofreni eller bipolär störning I eller II
  • Patienter i sin första episod av psykos
  • Gravid, ammar och/eller planerar att bli gravid och/eller amma under studien
  • Genomgripande utvecklingsstörning, mental retardation, delirium, demens, amnestiska och andra kognitiva störningar
  • Känd eller misstänkt borderline eller antisocial personlighetsstörning eller annan DSM-IV-TR axel II störning av tillräcklig svårighetsgrad för att störa deltagandet i denna studie
  • Missbruk eller beroende inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos placebo en gång dagligen under sex veckor. Efter avslutad studie eller tidig avslutning kommer patienterna att genomgå en säkerhetsuppföljningsperiod på två veckor.
Experimentell: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazin en gång dagligen fast-flexibel låg dos
Läkemedel: Cariprazin
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos av kariprazin en gång dagligen under sex veckor. Efter avslutad studie eller tidig avslutning kommer patienterna att genomgå en säkerhetsuppföljningsperiod på två veckor.
Andra namn:
  • RGH-188
Experimentell: Cariprazin (6-9 mg/dag)
Cariprazin en gång dagligen fast-flexibel hög dos
Läkemedel: Cariprazin
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos av kariprazin en gång dagligen under sex veckor. Efter avslutad studie eller tidig avslutning kommer patienterna att genomgå en säkerhetsuppföljningsperiod på två veckor.
Andra namn:
  • RGH-188

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av schizofrenisymptom: förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Den positiva och negativa syndromskalan är en skala med 30 punkter speciellt utvecklad för att bedöma både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni. PANSS totalpoäng betygsätts baserat på en strukturerad klinisk intervju med patienten och stödjande klinisk information som erhållits från familj, sjukhuspersonal eller andra pålitliga informanter. Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi. Varje objekt poängsätts på en 7-gradig (1 till 7) skala, där 1 är minimal påverkan och 7 är högsta effekt. Den kumulativa poängen varierar från 30 till 210. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av schizofrenisymptom: förändring från baslinjen i kliniskt globalt intrycksgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Skalan Clinical Global Impressions-Severity är en klinikerklassad skala som mäter den totala svårighetsgraden av en deltagares sjukdom i jämförelse med svårighetsgraden av sjukdomen hos andra deltagare som läkaren har observerat. Deltagaren bedöms på en skala från 1 till 7 där 1 anger ett "normalt tillstånd" och 7 anger "bland de mest extremt sjuka deltagarna." En högre poäng indikerar större sjukdom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera