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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Schizophrenie

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei der akuten Exazerbation von Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der akuten Exazerbation von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indien, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indien, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Kolumbien, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Südafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Südafrika, 7535
        • Forest Investigative Site 706
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) erfüllen, wie durch das strukturierte klinische Interview für die Diagnose bestätigt und Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID)
  • Strukturiertes klinisches Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) Gesamtpunktzahl ≥ 80 und ≤ 120
  • Diagnose von Schizophrenie für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalzeichen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer anderen psychotischen Störung als Schizophrenie oder einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Patienten in ihrer ersten Episode einer Psychose
  • Schwanger, stillend und/oder planen, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung, mentale Retardierung, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
  • Bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung oder andere DSM-IV-TR-Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Experimental: Cariprazin (3-6 mg/Tag)
Cariprazin einmal täglich fest-flexibel niedrig dosiert
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Andere Namen:
  • RGH-188
Experimental: Cariprazin (6-9 mg/Tag)
Cariprazin einmal täglich fest-flexibel hochdosiert
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Andere Namen:
  • RGH-188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schizophrenie-Symptomen: Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die speziell entwickelt wurde, um sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Der PANSS-Gesamtwert wird auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews mit dem Patienten und unterstützender klinischer Informationen von der Familie, dem Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten bewertet. Diese Bewertung liefert Bewertungen in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, ein zusammengesetzter Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei 1 die minimale Auswirkung und 7 die höchste Auswirkung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schizophrenie-Symptomen: Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Clinical Global Impressions-Severity-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Gesamtschweregrad der Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Krankheit bei anderen Teilnehmern misst, den der Arzt beobachtet hat. Der Teilnehmer wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen "Normalzustand" und 7 "eine der am stärksten erkrankten Teilnehmer" anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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