Sicurezza ed efficacia della cariprazina nella schizofrenia
18 ottobre 2018 aggiornato da: Forest Laboratories
Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia della cariprazina nell'esacerbazione acuta della schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina rispetto al placebo per il trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 508
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Karna
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Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site 504
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
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Mangalore, Karna, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
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Mysore, Karna, India, 570015
- Forest Investigative Site 516
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
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Mumbai, Mahara, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
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Nashik, Mahara, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
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Pune, Mahara, India, 411001
- Forest Investigative Site 511
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Pune, Mahara, India, 411030
- Forest Investigative Site 502
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Rajastan
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Rajkot, Rajastan, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Forest Investigative Site 50
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Forest Investigative Site 42
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Forest Investigative Site 054
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site 41
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Forest Investigative Site 43
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7535
- Forest Investigative Site 706
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato), come confermato dall'intervista clinica strutturata per la diagnosi e Manuale statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID)
- Intervista clinica strutturata per il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (SCIPANSS) ≥ 80 e ≤ 120
- Diagnosi di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della Visita 1
- Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, altri disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia o disturbo bipolare I o II
- Pazienti nel loro primo episodio di psicosi
- Gravidanza, allattamento e/o pianificazione di una gravidanza e/o allattamento durante lo studio
- Disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, delirio, demenza, disturbi amnesici e altri disturbi cognitivi
- Disturbo borderline o antisociale di personalità noto o sospetto o altro disturbo dell'asse II del DSM-IV-TR di gravità sufficiente per interferire con la partecipazione a questo studio
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per sei settimane.
Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
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Sperimentale: Cariprazina (3-6 mg/giorno)
Cariprazina una volta al giorno a bassa dose fissa-flessibile
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane.
Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cariprazina (6-9 mg/giorno)
Cariprazina dose alta fissa-flessibile una volta al giorno
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane.
Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei sintomi della schizofrenia: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La Positive and Negative Syndrome Scale è una scala di valutazione di 30 item specificamente sviluppata per valutare le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Il punteggio totale PANSS è valutato sulla base di un'intervista clinica strutturata con il paziente e di informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7), dove 1 rappresenta l'impatto minimo e 7 l'impatto massimo.
Il punteggio cumulativo va da 30 a 210.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei sintomi della schizofrenia: variazione rispetto al basale della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La scala Clinical Global Impressions-Severity è una scala valutata dal medico che misura la gravità complessiva della malattia di un partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri partecipanti che il medico ha osservato.
Il partecipante è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 indica uno "stato normale" e 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati".
Un punteggio più alto indica una malattia maggiore.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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