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National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer(N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

2019年10月18日 更新者：Comprehensive Support Project for Oncology Research

HER2陽性の高齢乳がん患者における術後補助療法としての化学療法を伴わないトラスツズマブの評価：ランダム化比較試験

ヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）の70歳以上の女性を対象としたランダム化比較試験に基づいて、トラスツズマブ（ハーセプチン）単剤療法（H群）とトラスツズマブと化学療法の併用療法（H+CT群）との間の臨床的位置付けを調査すること陽性の原発性乳がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、トラスツズマブ (Herceptin®) 単剤療法 (H グループ）および化学療法と組み合わせたトラスツズマブ（H + CTグループ）。

本研究の目的は以下の通りです。

  1. 70 歳以上の HER2 陽性原発性乳がん患者の治療のための術後補助療法としてのトラスツズマブ単剤療法およびトラスツズマブと化学療法の併用療法の臨床的位置付けを検証すること。
  2. 70歳以上の患者におけるトラスツズマブ単剤療法およびトラスツズマブと化学療法の併用療法の安全性を評価すること。 検索戦略: 特に、トラスツズマブの特徴的な副作用である心疾患や、脂質代謝、脳梗塞、認知障害などの高齢者関連疾患の評価を行います。
  3. トラスツズマブ単剤療法またはトラスツズマブと化学療法の併用療法を使用して 70 歳以上の患者の全生存期間を評価すること。
  4. 健康関連の生活の質（HRQOL）、費用対効果（有用性）を評価し、70 歳以上でトラスツズマブ単剤療法またはトラスツズマブと化学療法の併用療法を使用している患者で包括的な老年医学的評価（CGA）を実施すること。
  5. 一般臨床と乳癌を対象とした治験への実務者の参加による情報ネットワークの確立と拡大。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に浸潤性乳がんと診断され、原発性乳がんの根治手術を受けました。
  2. ステージ: 1 (腫瘍サイズ [pT] > 0.5 cm)、2A、2B、または 3A/ M0
  3. 70～80歳くらいの女性
  4. プライマリ領域は HER 2 陽性: IHC による 3+ 過剰発現または FISH による陽性のいずれか
  5. -ベースラインの左心室駆出率（LVEF）は、登録前4週間以内に心エコー検査またはMUGAスキャンで測定して55％以上です。
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. -登録前4週間以内に次の基準を満たす十分な臓器機能：

    • 白血球 ≥2500 mm3
    • 好中球 ≥1500 mm3
    • 血小板≧100,000 mm3
    • 血清総ビリルビン≤2.0 x 正常値の上限 (ULN)
    • -ALT（GPT）またはAST（GOT）≤2.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤2.0 x ULN
    • ALP≦2.5×ULN
  8. 乳がんに対する内分泌療法または化学療法の治療歴なし
  9. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 活動性の多発原発がん（同時期の多発原発がんと他臓器浸潤がん）
  2. -術後の組織学的腋窩リンパ節転移≥4
  3. 腋窩リンパ節は組織学的に評価されていません
  4. 乳房温存手術において組織学的に確認された断端陽性（断端状態の評価は施設の方針に基づく）
  5. -計画された治療を妨げる可能性のある薬物関連アレルギーの病歴

  6. -次の心疾患の病歴または合併症

    • うっ血性心不全、心筋梗塞の既往歴
    • 合併症には、虚血性心疾患、不整脈、心臓弁膜症などの治療が必要です
  7. コントロール不良の高血圧（例： -収縮期動脈圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
  8. コントロール不良の糖尿病
  9. 日常生活動作（ADL）の低下により、継続的な医療機関への通院が困難と考えられる
  10. -精神障害または精神症状のために治験に参加することが困難
  11. 治験責任医師の決定に基づく治験不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ単剤療法

H群（トラスツズマブ単剤群）

  • トラスツズマブ：1年間の治療
  • 負荷用量、8 mg/kg。 2 回目からは 6 mg/kg。 iv 注射、qw、18 回
薬：トラスツズマブ単剤療法
他の名前：
  • ハーセプチン
アクティブコンパレータ：トラスツズマブと化学療法

H+CT群（トラスツズマブと化学療法の併用療法）

  • 化学療法：12～24週間
  • 医師または患者の決定に基づいて、特定のレジメン (PTX、DTX、TC、AC、EC、FEC、CMF、および TCb (CBDCA)) から化学療法を選択します。 トラスツズマブの投与は、化学療法の完了後に逐次併用として開始します。 ただし、トラスツズマブを PTX、DTX、CMF と併用する場合は併用投与が可能です。 TCb（CBDCA）の場合、トラスツズマブが併用投与されます。
薬：トラスツズマブ単剤療法
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブと化学療法
他の名前：
  • 交流
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。

無病生存期間は、登録日から次のイベントのいずれかの日までの間隔として定義されます。

  1. 局所再発、遠隔転移
  2. 異時性乳がん、二次がん
  3. 死
患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。
無再発生存
時間枠：患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。

無再発生存期間は、登録日から次のイベントのいずれかの日までの間隔として定義されます。

  1. 局所再発、遠隔転移
  2. 死
患者は、最初の登録から 8 年間 (2009 年 10 月から 2017 年 10 月まで) 追跡されます。
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の割合
時間枠：評価は、所定の治療開始時と、治療開始後2、6、9ヶ月、1年、1年6ヶ月、2年、2年6ヶ月、3年後に行います。その後、1年間隔で評価が行われます。
次の変数が評価されます: 左心室駆出率、白血球数、好中球数、血小板数、ビリルビン レベル、アラニン アミノトランスフェラーゼ レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル、アルカリホスファターゼ レベル、およびクレアチニン レベル。
評価は、所定の治療開始時と、治療開始後2、6、9ヶ月、1年、1年6ヶ月、2年、2年6ヶ月、3年後に行います。その後、1年間隔で評価が行われます。
健康に関するQOL（HRQOL）
時間枠：評価は、特定の治療開始時、治療開始から2ヶ月後、1年後、3年後に行います。
評価には、FACT-G、HADS、EQ-5D、PNQのQOLアンケート用紙（日本語）を使用しています。
評価は、特定の治療開始時、治療開始から2ヶ月後、1年後、3年後に行います。
費用対効果分析
時間枠：治療開始後 3 年間の直接医療費のデータは CRF から取得されます。直接非医療費と間接費に関するデータは、治療開始から 2、12、および 36 か月後のアンケートから得られます。

調査項目は以下の通りです。

  1. 直接医療費：治療に伴う医療費、有害事象の管理など
  2. 直接非医療費：健康診断に要した交通費、健康食品の費用など
  3. 間接費: 患者およびその介護者が直接負担する、治療に関連する労働損失費
治療開始後 3 年間の直接医療費のデータは CRF から取得されます。直接非医療費と間接費に関するデータは、治療開始から 2、12、および 36 か月後のアンケートから得られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Comprehensive Support Project for Oncology Research

捜査官

  • 主任研究者：Masataka Sawaki、Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月28日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-SAS BC 07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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