Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPEKT] (RESPECT)

18. oktober 2019 oppdatert av: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Evaluering av Trastuzumab uten kjemoterapi som en postoperativ adjuvant terapi hos HER2-positive eldre brystkreftpasienter: randomisert kontrollert studie

For å undersøke klinisk posisjonering mellom trastuzumab (Herceptin) monoterapi (H-gruppe) og kombinasjonsterapi av trastuzumab og kjemoterapi (H+CT-gruppe) basert på en randomisert kontrollert studie hos kvinner over 70 år med human epidermal vekstfaktorreseptor type-2 (HER2) positiv primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, komparativ studie av postoperative adjuvante terapier hos kvinner med HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor type 2)-positiv primær brystkreft som er ≥70 år som vil sammenligne trastuzumab (Herceptin®) monoterapi (H-gruppen) ) og trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi (H+CT-gruppe).

Målene for denne studien er som følger.

  1. For å verifisere den kliniske plasseringen av trastuzumab monoterapi og kombinert trastuzumab og kjemoterapi som postoperative adjuvante terapier for behandling av HER2-positive primær brystkreftpasienter som er ≥70 år.
  2. For å evaluere sikkerheten til trastuzumab monoterapi og kombinert trastuzumab og kjemoterapi hos pasienter som er ≥70 år. Spesielt for å evaluere hjertesykdommer som er en karakteristisk bivirkning av trastuzumab, samt geriatriske problemer, inkludert lipidmetabolisme, hjerneinfarkt og kognitive forstyrrelser.
  3. For å evaluere total overlevelse hos pasienter som er ≥70 år ved bruk av trastuzumab monoterapi eller kombinert trastuzumab og kjemoterapi.
  4. For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL), kostnadseffektivitet (nytte) og gjennomføre en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) hos pasienter som er ≥70 år og bruker trastuzumab monoterapi eller kombinert trastuzumab og kjemoterapi.
  5. Å etablere og utvide informasjonsnettverk ved deltakelse av utøvere i kliniske studier som er involvert i allmenn klinisk praksis og brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert som invasiv brystkreft og mottatt kurativ operasjon for primær brystkreft.
  2. Stadium: 1 (svulststørrelse [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B eller 3A/M0
  3. Kvinne mellom 70 og 80 år
  4. Primærregionen er HER 2 positiv: enten 3+ overekspresjon av IHC eller positiv av FISH
  5. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning innen 4 uker før registrering.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier innen 4 uker før registrering:

    • Leukocytt ≥2500 mm3
    • Nøytrofil ≥1500 mm3
    • Blodplater ≥100 000 mm3
    • Totalt serumbilirubin ≤2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • ALT (GPT) eller AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Ingen tidligere endokrin behandling eller kjemoterapi for brystkreft
  9. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv multippel primær kreft (synkron multippel primær kreft og invasiv kreft i andre organer)
  2. Postoperativ histologisk aksillær lymfeknutemetastase ≥4
  3. Aksillær lymfeknute er ikke histologisk evaluert
  4. Histologisk bekreftet positiv margin ved brystbevaringskirurgi (evaluering av marginstatus er basert på stedets policy)
  5. Anamnese med legemiddelrelatert allergi som kan hindre planlagt behandling

  6. Enhver historie eller komplikasjon av følgende hjertesykdommer

    • Historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt
    • Komplikasjoner krever behandling som: iskemisk hjertelidelse, arytmi, hjerteklaffsykdom
  7. Dårlig kontrollert hypertensjon (f. Systolisk arterielt trykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
  8. Dårlig kontrollert diabetes
  9. Kontinuerlig besøk til en medial institusjon anses som vanskelig på grunn av forverring av dagliglivets aktivitet (ADL)
  10. Vanskelig å delta i rettssaken på grunn av psykiatrisk lidelse eller psykiatriske symptomer
  11. Ikke kvalifisert for rettssaken basert på avgjørelse fra en etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trastuzumab monoterapi

H-gruppe (trastuzumab monoterapigruppe)

  • Trastuzumab: 1 års behandling
  • Belastningsdose, 8 mg/kg; fra 2. dose, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 ganger
Legemiddel: trastuzumab monoterapi
Andre navn:
  • Herceptin
Aktiv komparator: trastuzumab og kjemoterapi

H+CT-gruppe (kombinasjonsbehandling av trastuzumab og kjemoterapi)

  • Kjemoterapi: 12 til 24 uker
  • Velg kjemoterapi fra visse regimer (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF og TCb (CBDCA)) basert på avgjørelse fra en lege eller en pasient. Start administrering av trastuzumab etter fullført kjemoterapi som en sekvensiell kombinasjon. Samtidig administrering er imidlertid tillatt når trastuzumab kombineres med PTX, DTX og CMF. I tilfeller av TCb (CBDCA) brukes trastuzumab samtidig.
Legemiddel: trastuzumab monoterapi
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: trastuzumab og kjemoterapi
Andre navn:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Sykdomsfri overlevelse er definert som intervallet fra registreringsdatoen til datoen for noen av følgende hendelser.

  1. Lokalt tilbakefall, fjernmetastaser
  2. Metakron brystkreft, sekundær kreft
  3. Død
Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Samlet overlevelse er definert som intervallet fra registreringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Tilbakefallsfri overlevelse er definert som intervallet fra registreringsdatoen til datoen for noen av følgende hendelser.

  1. Lokalt tilbakefall, fjernmetastaser
  2. Død
Pasientene følges opp i 8 år etter første innrullering (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Andel deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Evalueringer utføres ved oppstart av den angitte behandlingen og 2, 6 og 9 måneder, 1 år, 1 år 6 måneder, 2 år, 2 år 6 måneder og 3 år etter behandlingsstart. Deretter gjøres evalueringer med 1 års mellomrom.
Følgende variabler blir evaluert: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, antall blodplater, bilirubinnivå, alaninaminotransferasenivå, aspartataminotransferasenivå, alkalisk fosfatasenivå og kreatininnivå.
Evalueringer utføres ved oppstart av den angitte behandlingen og 2, 6 og 9 måneder, 1 år, 1 år 6 måneder, 2 år, 2 år 6 måneder og 3 år etter behandlingsstart. Deretter gjøres evalueringer med 1 års mellomrom.
Helserelatert QOL (HRQOL)
Tidsramme: Evalueringer utføres ved oppstart av spesifisert behandling og 2 måneder, 1 år og 3 år etter behandlingsstart.
Følgende QOL spørreskjemaskjemaer (på japansk) brukes for evalueringer: FACT-G, HADS, EQ-5D og PNQ.
Evalueringer utføres ved oppstart av spesifisert behandling og 2 måneder, 1 år og 3 år etter behandlingsstart.
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Data om direkte medisinske kostnader for 3-årsperioden etter behandlingsstart hentes fra CRF. Data om direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader er hentet fra spørreskjemaer 2, 12 og 36 måneder etter oppstart av behandlingen.

Undersøkelseselementer er som følger.

  1. Direkte medisinske kostnader: medisinske kostnader forbundet med terapi, håndtering av uønskede hendelser, etc.
  2. Direkte ikke-medisinske kostnader: transportutgifter som kreves for medisinske undersøkelser, kostnader til helsekost, etc.
  3. Indirekte kostnader: Arbeidstapskostnader knyttet til behandling som påløper direkte av pasienten og deres omsorgspersoner
Data om direkte medisinske kostnader for 3-årsperioden etter behandlingsstart hentes fra CRF. Data om direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader er hentet fra spørreskjemaer 2, 12 og 36 måneder etter oppstart av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-SAS BC 07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere