Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18. oktober 2019 opdateret af: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Evaluering af Trastuzumab uden kemoterapi som en postoperativ adjuverende terapi hos HER2-positive ældre brystkræftpatienter: Randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge klinisk positionering mellem trastuzumab (Herceptin) monoterapi (H-gruppe) og kombinationsbehandling af trastuzumab og kemoterapi (H+CT-gruppe) baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg hos kvinder over 70 år med human epidermal vækstfaktor receptor type-2 (HER2) positiv primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, komparativt forsøg med postoperative adjuverende terapier hos kvinder med HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor type-2)-positiv primær brystkræft, som er ≥70 år, og som vil sammenligne trastuzumab (Herceptin®) monoterapi (H-gruppen) ) og trastuzumab i kombination med kemoterapi (H+CT-gruppe).

Målene for denne undersøgelse er som følger.

  1. At verificere den kliniske placering af trastuzumab monoterapi og kombineret trastuzumab og kemoterapi som postoperative adjuverende terapier til behandling af HER2-positive primær brystkræftpatienter, der er ≥70 år.
  2. At evaluere sikkerheden af ​​trastuzumab monoterapi og kombineret trastuzumab og kemoterapi hos patienter, der er ≥70 år. Især for at evaluere hjertesygdomme, der er en karakteristisk bivirkning af trastuzumab, samt geriatriske problemer, herunder lipidmetabolisme, hjerneinfarkt og kognitive lidelser.
  3. At evaluere den samlede overlevelse hos patienter, der er ≥70 år gamle, der bruger trastuzumab monoterapi eller kombineret trastuzumab og kemoterapi.
  4. At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), omkostningseffektivitet (nytte) og udføre en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) hos patienter, der er ≥70 år og bruger trastuzumab monoterapi eller kombineret trastuzumab og kemoterapi.
  5. At etablere og udvide informationsnetværk ved deltagelse af praktiserende læger i kliniske forsøg, der er involveret i almen klinisk praksis og brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret som invasiv brystkræft og modtaget kurativ operation for primær brystkræft.
  2. Stadium: 1 (tumorstørrelse [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B eller 3A/M0
  3. Kvinde mellem 70 og 80 år
  4. Primær region er HER 2 positiv: enten 3+ overekspression af IHC eller positiv af FISH
  5. Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er ≥55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning inden for 4 uger før registrering.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier inden for 4 uger før registrering:

    • Leukocyt ≥2500 mm3
    • Neutrofil ≥1500 mm3
    • Blodplade ≥100 000 mm3
    • Serum total bilirubin ≤2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • ALT (GPT) eller AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Ingen tidligere endokrin behandling eller kemoterapi for brystkræft
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv multipel primær cancer (synkron multipel primær cancer og invasiv cancer i andre organer)
  2. Postoperativ histologisk aksillær lymfeknudemetastase ≥4
  3. Axillær lymfeknude er ikke histologisk vurderet
  4. Histologisk bekræftet positiv margin ved brystbevaringskirurgi (evaluering af marginstatus er baseret på stedets politik)
  5. Anamnese med lægemiddelrelateret allergi, som kunne hindre planlagt behandling

  6. Enhver historie eller komplikation af følgende hjertesygdomme

    • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, hjerteinfarkt
    • Komplikation kræver behandling såsom: iskæmisk hjertesygdom, arytmi, hjerteklapsygdom
  7. Dårligt kontrolleret hypertension (f. Systolisk arterielt tryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  8. Dårligt kontrolleret diabetes
  9. Kontinuerligt besøg på en medial institution anses for vanskeligt på grund af forringelse af dagliglivets aktivitet (ADL)
  10. Svært at deltage i forsøget på grund af psykiatrisk lidelse eller psykiatriske symptomer
  11. Ikke berettiget til retssagen baseret på en efterforskers beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trastuzumab monoterapi

H-gruppe (trastuzumab monoterapigruppe)

  • Trastuzumab: 1-års behandling
  • Belastningsdosis, 8 mg/kg; fra 2. dosis, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 gange
Medicin: trastuzumab monoterapi
Andre navne:
  • Herceptin
Aktiv komparator: trastuzumab og kemoterapi

H+CT-gruppe (kombinationsbehandling af trastuzumab og kemoterapi)

  • Kemoterapi: 12 til 24 uger
  • Vælg kemoterapi fra visse regimer (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF og TCb (CBDCA)) baseret på en læges eller en patients beslutning. Start administration af trastuzumab efter afslutning af kemoterapi som en sekventiel kombination. Samtidig administration er dog tilladt, når trastuzumab kombineres med PTX, DTX og CMF. I tilfælde af TCb (CBDCA) anvendes trastuzumab samtidig administration.
Medicin: trastuzumab monoterapi
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: trastuzumab og kemoterapi
Andre navne:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Sygdomsfri overlevelse er defineret som intervallet fra tilmeldingsdatoen til datoen for en af ​​følgende hændelser.

  1. Lokalt tilbagefald, fjernmetastaser
  2. Metakron brystkræft, sekundær cancer
  3. Død
Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).

Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som intervallet fra tilmeldingsdatoen til datoen for en af ​​følgende hændelser.

  1. Lokalt tilbagefald, fjernmetastaser
  2. Død
Patienterne følges op i 8 år efter første indskrivning (fra okt. 2009 til okt. 2017).
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Evalueringer udføres ved start af den specificerede behandling og 2, 6 og 9 måneder, 1 år, 1 år 6 måneder, 2 år, 2 år 6 måneder og 3 år efter behandlingsstart. Efterfølgende foretages evalueringer med 1 års mellemrum.
Følgende variabler evalueres: venstre ventrikulær ejektionsfraktion, antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, blodpladetal, bilirubinniveau, alaninaminotransferaseniveau, aspartataminotransferaseniveau, alkalisk fosfataseniveau og kreatininniveau.
Evalueringer udføres ved start af den specificerede behandling og 2, 6 og 9 måneder, 1 år, 1 år 6 måneder, 2 år, 2 år 6 måneder og 3 år efter behandlingsstart. Efterfølgende foretages evalueringer med 1 års mellemrum.
Sundhedsrelateret QOL (HRQOL)
Tidsramme: Evalueringer udføres ved start af den specificerede behandling og 2 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingsstart.
Følgende QOL-spørgeskemaformularer (på japansk) bruges til evalueringer: FACT-G, HADS, EQ-5D og PNQ.
Evalueringer udføres ved start af den specificerede behandling og 2 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingsstart.
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Data om direkte lægeudgifter for 3-års perioden efter behandlingsstart indhentes fra CRF. Data om direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger hentes fra spørgeskemaer 2, 12 og 36 måneder efter behandlingens start.

Undersøgelsespunkter er som følger.

  1. Direkte medicinske omkostninger: medicinske omkostninger forbundet med terapi, håndtering af uønskede hændelser osv.
  2. Direkte ikke-medicinske omkostninger: transportudgifter, der kræves til lægeundersøgelser, udgifter til helsekost osv.
  3. Indirekte omkostninger: arbejdstabsomkostninger forbundet med behandling, som afholdes direkte af patienten og dennes pårørende
Data om direkte lægeudgifter for 3-års perioden efter behandlingsstart indhentes fra CRF. Data om direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger hentes fra spørgeskemaer 2, 12 og 36 måneder efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-SAS BC 07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner