Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní chirurgická adjuvantní studie rakoviny prsu (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18. října 2019 aktualizováno: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Hodnocení trastuzumabu bez chemoterapie jako pooperační adjuvantní terapie u HER2 pozitivních starších pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat klinické postavení mezi monoterapií trastuzumabem (Herceptin) (skupina H) a kombinovanou terapií trastuzumabem a chemoterapií (skupina H+CT) na základě randomizované kontrolované studie u žen starších 70 let s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) pozitivní primární karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná srovnávací studie pooperačních adjuvantních terapií u žen s HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2) pozitivním primárním karcinomem prsu, které jsou ve věku ≥ 70 let, která bude porovnávat monoterapii trastuzumabem (Herceptin®) (skupina H ) a trastuzumab v kombinaci s chemoterapií (skupina H+CT).

Cíle této studie jsou následující.

  1. Ověřit klinické umístění monoterapie trastuzumabem a kombinovaného trastuzumabu a chemoterapie jako pooperační adjuvantní terapie pro léčbu HER2-pozitivních pacientek s primárním karcinomem prsu ve věku ≥ 70 let.
  2. Zhodnotit bezpečnost monoterapie trastuzumabem a kombinovaného trastuzumabu a chemoterapie u pacientů ve věku ≥ 70 let. Zejména zhodnotit srdeční poruchy, které jsou charakteristickou nežádoucí reakcí na trastuzumab, stejně jako obavy související s geriatrií, včetně metabolismu lipidů, mozkového infarktu a kognitivních poruch.
  3. Zhodnotit celkové přežití u pacientů ve věku ≥ 70 let užívajících trastuzumab v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií.
  4. Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL), nákladovou efektivitu (užitečnost) a provést komplexní geriatrické hodnocení (CGA) u pacientů ve věku ≥ 70 let, kteří používají trastuzumab v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií.
  5. Vytvářet a rozšiřovat informační sítě účastí lékařů v klinických studiích, kteří se zabývají všeobecnou klinickou praxí a rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikován jako invazivní karcinom prsu a podstoupil kurativní operaci pro primární karcinom prsu.
  2. Stádium: 1 (velikost nádoru [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B nebo 3A/M0
  3. Žena ve věku 70 až 80 let
  4. Primární oblast je HER 2 pozitivní: buď nadměrná exprese 3+ pomocí IHC nebo pozitivní pomocí FISH
  5. Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 55 % měřeno echokardiografií nebo MUGA skenem během 4 týdnů před registrací.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Dostatečná funkce orgánů splňující následující kritéria do 4 týdnů před registrací:

    • Leukocyt ≥2500 mm3
    • Neutrofil ≥1500 mm3
    • Krevní destičky ≥100 000 mm3
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • ALT (GPT) nebo AST (GOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN
    • ALP ≤ 2,5 x ULN
  8. Žádná předchozí endokrinní terapie nebo chemoterapie rakoviny prsu
  9. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mnohočetná primární rakovina (synchronní mnohočetná primární rakovina a invazivní rakovina jiných orgánů)
  2. Pooperační histologické metastázy do axilárních lymfatických uzlin ≥4
  3. Axilární lymfatická uzlina není histologicky hodnocena
  4. Histologicky potvrzený pozitivní okraj při záchovné operaci prsu (hodnocení stavu okraje je založeno na politice pracoviště)
  5. Alergie související s léky v anamnéze, která by mohla bránit plánované léčbě

  6. Jakákoli anamnéza nebo komplikace následujících srdečních poruch

    • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, srdeční infarkt
    • Komplikace vyžadují léčbu jako: ischemická srdeční porucha, arytmie, chlopenní onemocnění
  7. Špatně kontrolovaná hypertenze (např. Systolický arteriální tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
  8. Špatně kontrolovaný diabetes
  9. Nepřetržitá návštěva mediální instituce je považována za obtížnou kvůli zhoršení aktivity každodenního života (ADL)
  10. Je obtížné účastnit se studie kvůli psychiatrické poruše nebo psychiatrickým symptomům
  11. Nezpůsobilý k hodnocení na základě rozhodnutí vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trastuzumab v monoterapii

H skupina (monoterapeutická skupina trastuzumabem)

  • Trastuzumab: 1letá léčba
  • Nasycovací dávka, 8 mg/kg; od 2. dávky 6 mg/kg; iv inj, qw, 18krát
Lék: trastuzumab v monoterapii
Ostatní jména:
  • Herceptin
Aktivní komparátor: trastuzumab a chemoterapie

Skupina H+CT (kombinovaná léčba trastuzumabem a chemoterapií)

  • Chemoterapie: 12 až 24 týdnů
  • Vyberte chemoterapii z určitých režimů (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF a TCb (CBDCA)) na základě rozhodnutí lékaře nebo pacienta. Zahajte podávání trastuzumabu po dokončení chemoterapie jako sekvenční kombinaci. Při kombinaci trastuzumabu s PTX, DTX a CMF je však současné podávání povoleno. V případech TCb (CBDCA) se souběžně podává trastuzumab.
Lék: trastuzumab v monoterapii
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: trastuzumab a chemoterapie
Ostatní jména:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).

Přežití bez onemocnění je definováno jako interval od data zařazení do studie do data kterékoli z následujících událostí.

  1. Lokální recidiva, vzdálené metastázy
  2. Metachronní rakovina prsu, sekundární rakovina
  3. Smrt
Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).
Celkové přežití je definováno jako interval od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).
Přežití bez relapsu
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).

Přežití bez relapsu je definováno jako interval od data zařazení do studie do data kterékoli z následujících příhod.

  1. Lokální recidiva, vzdálené metastázy
  2. Smrt
Pacienti jsou sledováni po dobu 8 let od prvního zařazení (od října 2009 do října 2017).
Procento účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Hodnocení se provádějí v době zahájení stanovené léčby a 2, 6 a 9 měsíců, 1 rok, 1 rok 6 měsíců, 2 roky, 2 roky 6 měsíců a 3 roky po zahájení léčby. Následně jsou prováděna hodnocení v jednoročních intervalech.
Hodnotí se následující proměnné: ejekční frakce levé komory, počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet krevních destiček, hladina bilirubinu, hladina alaninaminotransferázy, hladina aspartátaminotransferázy, hladina alkalické fosfatázy a hladina kreatininu.
Hodnocení se provádějí v době zahájení stanovené léčby a 2, 6 a 9 měsíců, 1 rok, 1 rok 6 měsíců, 2 roky, 2 roky 6 měsíců a 3 roky po zahájení léčby. Následně jsou prováděna hodnocení v jednoročních intervalech.
QOL související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Hodnocení se provádí v době zahájení stanovené léčby a 2 měsíce, 1 rok a 3 roky po zahájení léčby.
Pro hodnocení se používají následující formuláře dotazníku QOL (v japonštině): FACT-G, HADS, EQ-5D a PNQ.
Hodnocení se provádí v době zahájení stanovené léčby a 2 měsíce, 1 rok a 3 roky po zahájení léčby.
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Údaje o přímých léčebných nákladech za období 3 let po zahájení léčby jsou získávány z CRF. Údaje o přímých nelékařských nákladech a nepřímých nákladech jsou získávány z dotazníků 2, 12 a 36 měsíců po zahájení léčby.

Položky průzkumu jsou následující.

  1. Přímé léčebné náklady: léčebné náklady spojené s terapií, zvládáním nežádoucích příhod atd.
  2. Přímé nelékařské náklady: náklady na dopravu nutné pro lékařské prohlídky, náklady na zdravou výživu atd.
  3. Nepřímé náklady: náklady na ztrátu práce spojené s léčbou, které vznikají přímo pacientovi a jeho pečovatelům
Údaje o přímých léčebných nákladech za období 3 let po zahájení léčby jsou získávány z CRF. Údaje o přímých nelékařských nákladech a nepřímých nákladech jsou získávány z dotazníků 2, 12 a 36 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-SAS BC 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit