Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное хирургическое адъювантное исследование рака молочной железы (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18 октября 2019 г. обновлено: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Оценка трастузумаба без химиотерапии в качестве послеоперационной адъювантной терапии у HER2-положительных пациентов пожилого возраста с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Изучить клиническое соотношение между монотерапией трастузумабом (Герцептин) (группа H) и комбинированной терапией трастузумабом и химиотерапией (группа H+CT) на основе рандомизированного контролируемого исследования у женщин старше 70 лет с типом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). положительный первичный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное сравнительное исследование послеоперационной адъювантной терапии у женщин с HER2 (рецептор эпидермального фактора роста типа 2)-положительным первичным раком молочной железы в возрасте ≥70 лет, в котором будет сравниваться монотерапия трастузумабом (Герцептин®) в монотерапии (группа H ) и трастузумаб в комбинации с химиотерапией (группа Н+ХТ).

Цели данного исследования заключаются в следующем.

  1. Проверить клиническое положение монотерапии трастузумабом и комбинации трастузумаба и химиотерапии в качестве послеоперационной адъювантной терапии для лечения HER2-положительных пациентов с первичным раком молочной железы в возрасте ≥70 лет.
  2. Оценить безопасность монотерапии трастузумабом и комбинированной терапии трастузумабом и химиотерапией у пациентов в возрасте ≥70 лет. В частности, для оценки сердечных заболеваний, которые являются характерной побочной реакцией на трастузумаб, а также гериатрических проблем, включая липидный обмен, церебральный инфаркт и когнитивные расстройства.
  3. Оценить общую выживаемость у пациентов в возрасте ≥70 лет, получающих монотерапию трастузумабом или комбинацию трастузумаба и химиотерапии.
  4. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), экономическую эффективность (полезность), и провести комплексную гериатрическую оценку (CGA) у пациентов в возрасте ≥70 лет, получающих монотерапию трастузумабом или комбинированную терапию трастузумабом и химиотерапией.
  5. Создать и расширить информационные сети за счет участия практикующих врачей в клинических испытаниях, которые занимаются общей клинической практикой и раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностирован инвазивный рак молочной железы, проведена лечебная операция по поводу первичного рака молочной железы.
  2. Стадия: 1 (размер опухоли [рТ] > 0,5 см), 2А, 2В или 3А/М0
  3. Женщина от 70 до 80 лет
  4. Первичная область является HER 2-положительной: либо 3+ сверхэкспрессия по IHC, либо положительная по FISH
  5. Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет ≥55%, измеренная с помощью эхокардиографии или сканирования MUGA в течение 4 недель до регистрации.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Достаточная функция органа, отвечающая следующим критериям в течение 4 недель до регистрации:

    • Лейкоциты ≥2500 мм3
    • Нейтрофилы ≥1500 мм3
    • Тромбоциты ≥100 000 мм3
    • Общий билирубин в сыворотке ≤2,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    • АЛТ (GPT) или AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Креатинин сыворотки ≤2,0 x ВГН
    • ЩФ ≤2,5 х ВГН
  8. Отсутствие предшествующей эндокринной терапии или химиотерапии рака молочной железы
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активный множественный первичный рак (синхронный множественный первичный рак и инвазивный рак других органов)
  2. Послеоперационные гистологические метастазы в подмышечные лимфатические узлы ≥4
  3. Подмышечный лимфатический узел не оценивается гистологически
  4. Гистологически подтвержденный положительный край при операции по сохранению молочной железы (оценка состояния края основана на политике учреждения)
  5. Связанная с лекарствами аллергия в анамнезе, которая может помешать запланированному лечению.

  6. Любая история или осложнение следующих сердечных заболеваний

    • Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе
    • Осложнения требуют лечения, такие как: ишемическая болезнь сердца, аритмия, клапанный порок сердца
  7. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (напр. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
  8. Плохо контролируемый диабет
  9. Продолжительное посещение медицинского учреждения считается затруднительным из-за ухудшения повседневной активности (ADL)
  10. Трудно участвовать в испытании из-за психического расстройства или психических симптомов
  11. Отказ от участия в судебном разбирательстве на основании решения следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: монотерапия трастузумабом

Группа Н (группа монотерапии трастузумабом)

  • Трастузумаб: 1 год лечения
  • Ударная доза 8 мг/кг; со 2-й дозы 6 мг/кг; в/в инж, qw, 18 раз
Лекарство: монотерапия трастузумабом
Другие имена:
  • Герцептин
Активный компаратор: трастузумаб и химиотерапия

Группа H+CT (комбинированная терапия трастузумабом и химиотерапией)

  • Химиотерапия: от 12 до 24 недель
  • Выберите химиотерапию из определенных схем (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF и TCb (CBDCA)) на основании решения врача или пациента. Начинайте введение трастузумаба после завершения химиотерапии в виде последовательной комбинации. Однако допускается одновременное введение трастузумаба с PTX, DTX и CMF. В случаях TCb (CBDCA) трастузумаб используется одновременно.
Лекарство: монотерапия трастузумабом
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: трастузумаб и химиотерапия
Другие имена:
  • Переменный ток
  • ТС
  • ЕС
  • ПТХ
  • DTX
  • ФЭК
  • CMF
  • ТСб (КБДКА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).

Безрецидивная выживаемость определяется как интервал от даты регистрации до даты любого из следующих событий.

  1. Местный рецидив, отдаленные метастазы
  2. Метахронный рак молочной железы, вторичный рак
  3. Смерть
Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).
Общая выживаемость определяется как интервал от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).

Безрецидивная выживаемость определяется как интервал от даты регистрации до даты любого из следующих событий.

  1. Местный рецидив, отдаленные метастазы
  2. Смерть
Пациенты наблюдаются в течение 8 лет после первоначального включения (с октября 2009 г. по октябрь 2017 г.).
Процент участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: Оценки проводят в момент начала указанного лечения и через 2, 6 и 9 месяцев, 1 год, 1 год, 6 месяцев, 2 года, 2 года, 6 месяцев и 3 года после начала лечения. В дальнейшем оценки проводятся с интервалом в 1 год.
Оцениваются следующие переменные: фракция выброса левого желудочка, количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество тромбоцитов, уровень билирубина, уровень аланинаминотрансферазы, уровень аспартатаминотрансферазы, уровень щелочной фосфатазы и уровень креатинина.
Оценки проводят в момент начала указанного лечения и через 2, 6 и 9 месяцев, 1 год, 1 год, 6 месяцев, 2 года, 2 года, 6 месяцев и 3 года после начала лечения. В дальнейшем оценки проводятся с интервалом в 1 год.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Оценки проводят в момент начала указанного лечения и через 2 месяца, 1 год и 3 года после начала лечения.
Для оценки используются следующие анкеты QOL (на японском языке): FACT-G, HADS, EQ-5D и PNQ.
Оценки проводят в момент начала указанного лечения и через 2 месяца, 1 год и 3 года после начала лечения.
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Данные о прямых медицинских расходах за 3-летний период после начала лечения получены из CRF. Данные о прямых немедицинских затратах и ​​косвенных затратах получены из анкет через 2, 12 и 36 месяцев после начала лечения.

Пункты опроса следующие.

  1. Прямые медицинские расходы: медицинские расходы, связанные с терапией, лечением нежелательных явлений и т. д.
  2. Прямые немедицинские расходы: транспортные расходы, необходимые для проведения медицинских осмотров, расходы на лечебное питание и т. д.
  3. Косвенные затраты: затраты в связи с потерей работы, связанные с лечением, которые несут непосредственно пациент и его лица, осуществляющие уход.
Данные о прямых медицинских расходах за 3-летний период после начала лечения получены из CRF. Данные о прямых немедицинских затратах и ​​косвенных затратах получены из анкет через 2, 12 и 36 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Следователи

  • Главный следователь: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-SAS BC 07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться