National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)
18 października 2019 zaktualizowane przez: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Ocena trastuzumabu bez chemioterapii jako pooperacyjnej terapii adjuwantowej u starszych pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2: randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie pozycji klinicznej między monoterapią trastuzumabem (Herceptin) (grupa H) a terapią skojarzoną trastuzumabem i chemioterapią (grupa H+CT) w oparciu o randomizowane badanie kontrolowane u kobiet w wieku powyżej 70 lat z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) dodatni pierwotny rak piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą porównawczą pooperacyjnych terapii adjuwantowych u kobiet z HER2 (receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2)-dodatniego pierwotnego raka piersi w wieku ≥ 70 lat, która porównuje monoterapię trastuzumabem (Herceptin®) (grupa H ) i trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią (grupa H+CT).
Cele tego badania są następujące.
- Weryfikacja pozycji klinicznej monoterapii trastuzumabem oraz skojarzenia trastuzumabu i chemioterapii jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim w wieku ≥70 lat.
- Ocena bezpieczeństwa monoterapii trastuzumabem oraz skojarzenia trastuzumabu i chemioterapii u pacjentów w wieku ≥70 lat. W szczególności w celu oceny zaburzeń serca, które są charakterystyczną reakcją niepożądaną trastuzumabu, a także problemów związanych z geriatrią, w tym metabolizmu lipidów, zawału mózgu i zaburzeń poznawczych.
- Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów w wieku ≥70 lat stosujących monoterapię trastuzumabem lub połączenie trastuzumabu i chemioterapii.
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), opłacalności (użyteczności) oraz kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) u pacjentów w wieku ≥70 lat stosujących trastuzumab w monoterapii lub skojarzonej z trastuzumabem i chemioterapią.
- Tworzenie i rozszerzanie sieci informacyjnych poprzez udział praktyków w badaniach klinicznych, które są zaangażowane w ogólną praktykę kliniczną i raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zdiagnozowany jako inwazyjny rak piersi i poddany operacji wyleczenia pierwotnego raka piersi.
- Stopień zaawansowania: 1 (wielkość guza [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B lub 3A/M0
- Kobieta w wieku 70-80 lat
- Regionem pierwotnym jest HER 2 dodatni: albo nadekspresja 3+ w IHC albo dodatni w FISH
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥55% mierzona za pomocą echokardiografii lub badania MUGA w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- PS: 0-1 (ECOG)
Wystarczająca funkcja narządów spełniająca następujące kryteria w ciągu 4 tygodni przed rejestracją:
- Leukocyty ≥2500 mm3
- Neutrofile ≥1500 mm3
- Płytka ≥100 000 mm3
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2,0 x górna granica normy (GGN)
- ALT (GPT) lub AST (GOT) ≤2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 x GGN
- ALP ≤2,5 x GGN
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub chemioterapii raka piersi
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak pierwotny mnogi (synchroniczny rak mnogi pierwotny i inwazyjny rak innych narządów)
- Pooperacyjne histologiczne przerzuty do węzłów chłonnych pachowych ≥4
- Węzeł chłonny pachowy nie jest oceniany histologicznie
- Histologicznie potwierdzony dodatni margines w chirurgii oszczędzającej pierś (ocena stanu marginesu na podstawie polityki ośrodka)
- Historia alergii na leki, która może utrudniać planowane leczenie
Jakakolwiek historia lub powikłanie następujących zaburzeń serca
- Historia zastoinowej niewydolności serca, zawał serca
- Powikłania wymagające leczenia, takie jak: choroba niedokrwienna serca, arytmia, wada zastawkowa serca
- Źle kontrolowane nadciśnienie (np. Skurczowe ciśnienie tętnicze ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ciągłe przebywanie w placówce przyśrodkowej uważane jest za utrudnione ze względu na pogorszenie czynności życia codziennego (ADL)
- Trudności w uczestnictwie w badaniu z powodu zaburzeń psychicznych lub objawów psychiatrycznych
- Niekwalifikujący się do procesu na podstawie decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monoterapia trastuzumabem
Grupa H (grupa monoterapii trastuzumabem)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: trastuzumab i chemioterapia
grupa H+CT (terapia skojarzona trastuzumabem i chemioterapią)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odstęp od daty rejestracji do daty któregokolwiek z poniższych zdarzeń.
|
Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako okres od daty włączenia do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń.
|
Pacjenci są obserwowani przez 8 lat od pierwszej rejestracji (od października 2009 do października 2017).
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w momencie rozpoczęcia określonego leczenia oraz po 2, 6 i 9 miesiącach, 1 roku, 1 roku, 6 miesiącach, 2 latach, 2 latach, 6 miesiącach i 3 latach od rozpoczęcia leczenia. Następnie oceny przeprowadzane są w odstępach 1-rocznych.
|
Oceniane są następujące zmienne: frakcja wyrzutowa lewej komory, liczba krwinek białych, liczba neutrofilów, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, poziom aminotransferazy alaninowej, poziom aminotransferazy asparaginianowej, poziom fosfatazy alkalicznej i poziom kreatyniny.
|
Oceny przeprowadza się w momencie rozpoczęcia określonego leczenia oraz po 2, 6 i 9 miesiącach, 1 roku, 1 roku, 6 miesiącach, 2 latach, 2 latach, 6 miesiącach i 3 latach od rozpoczęcia leczenia. Następnie oceny przeprowadzane są w odstępach 1-rocznych.
|
|
QOL związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w momencie rozpoczęcia określonego leczenia oraz 2 miesiące, 1 rok i 3 lata po rozpoczęciu leczenia.
|
Do oceny wykorzystywane są następujące kwestionariusze QOL (w języku japońskim): FACT-G, HADS, EQ-5D i PNQ.
|
Oceny przeprowadza się w momencie rozpoczęcia określonego leczenia oraz 2 miesiące, 1 rok i 3 lata po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Dane o bezpośrednich kosztach leczenia za okres 3 lat od rozpoczęcia leczenia uzyskuje się z CRF. Dane o kosztach bezpośrednich pozamedycznych i pośrednich uzyskano z kwestionariuszy po 2, 12 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Elementy ankiety są następujące.
|
Dane o bezpośrednich kosztach leczenia za okres 3 lat od rozpoczęcia leczenia uzyskuje się z CRF. Dane o kosztach bezpośrednich pozamedycznych i pośrednich uzyskano z kwestionariuszy po 2, 12 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hagiwara Y, Sawaki M, Uemura Y, Kawahara T, Shimozuma K, Ohashi Y, Takahashi M, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Mukai H, Taira N. Impact of chemotherapy on cognitive functioning in older patients with HER2-positive breast cancer: a sub-study in the RESPECT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):675-683. doi: 10.1007/s10549-021-06253-0. Epub 2021 Jun 2.
- Taira N, Sawaki M, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Ohashi Y, Mukai H, Kawahara T; RESPECT Study Group. Health-Related Quality of Life With Trastuzumab Monotherapy Versus Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy as Adjuvant Therapy in Older Patients With HER2-Positive Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2452-2462. doi: 10.1200/JCO.20.02751. Epub 2021 Apr 9.
- Sawaki M, Taira N, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Kawahara T, Ohashi Y, Mukai H; RESPECT study group. Randomized Controlled Trial of Trastuzumab With or Without Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer in Older Patients. J Clin Oncol. 2020 Nov 10;38(32):3743-3752. doi: 10.1200/JCO.20.00184. Epub 2020 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-SAS BC 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .