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Estudio Nacional de Adyuvancia Quirúrgica del Cáncer de Mama (N-SAS BC) 07 [RESPETO] (RESPECT)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Evaluación de trastuzumab sin quimioterapia como terapia adyuvante posoperatoria en pacientes ancianas con cáncer de mama HER2 positivo: ensayo controlado aleatorizado

Investigar el posicionamiento clínico entre la monoterapia de trastuzumab (Herceptin) (grupo H) y la terapia combinada de trastuzumab y quimioterapia (grupo H+CT) basado en un ensayo controlado aleatorizado en mujeres mayores de 70 años con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2) cáncer de mama primario positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo comparativo aleatorizado de terapias adyuvantes postoperatorias en mujeres con cáncer de mama primario positivo para HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2) que tienen ≥70 años de edad que comparará la monoterapia con trastuzumab (Herceptin®) (grupo H ) y trastuzumab en combinación con quimioterapia (grupo H+CT).

Los objetivos de este estudio son los siguientes.

  1. Verificar el posicionamiento clínico de la monoterapia con trastuzumab y la combinación de trastuzumab y quimioterapia como terapias adyuvantes posoperatorias para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo de ≥70 años de edad.
  2. Evaluar la seguridad de la monoterapia con trastuzumab y la combinación de trastuzumab y quimioterapia en pacientes ≥70 años. En particular, para evaluar trastornos cardíacos que son una reacción adversa característica del trastuzumab, así como problemas relacionados con la geriatría, como el metabolismo de los lípidos, el infarto cerebral y los trastornos cognitivos.
  3. Evaluar la supervivencia general en pacientes de ≥70 años de edad que reciben monoterapia con trastuzumab o combinación de trastuzumab y quimioterapia.
  4. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la rentabilidad (utilidad) y realizar una evaluación geriátrica integral (CGA) en pacientes de ≥ 70 años de edad que utilizan trastuzumab en monoterapia o combinados de trastuzumab y quimioterapia.
  5. Establecer y expandir redes de información mediante la participación de profesionales en ensayos clínicos que estén involucrados en la práctica clínica general y el cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente diagnosticada como cáncer de mama invasivo y recibió operación curativa por cáncer de mama primario.
  2. Estadio: 1 (tamaño del tumor [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B o 3A/ M0
  3. Mujer entre 70 y 80 años
  4. La región primaria es HER 2 positiva: sobreexpresión 3+ por IHC o positiva por FISH
  5. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal es ≥55% medida por ecocardiografía o exploración MUGA dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
  6. PD: 0-1 (ECOG)

  7. Función suficiente del órgano que cumple con los siguientes criterios dentro de las 4 semanas anteriores al registro:

    • Leucocitos ≥2500 mm3
    • Neutrófilo ≥1500 mm3
    • Plaquetas ≥100 000 mm3
    • Bilirrubina sérica total ≤2,0 x límite superior normal (LSN)
    • ALT (GPT) o AST (GOT) ≤2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤2,0 x LSN
    • ALP ≤2,5 x LSN
  8. Sin terapia endocrina previa o quimioterapia para el cáncer de mama
  9. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer primario múltiple activo (cáncer primario múltiple sincrónico y cáncer invasivo de otros órganos)
  2. Metástasis ganglionar axilar histológica postoperatoria ≥4
  3. El ganglio linfático axilar no se evalúa histológicamente
  4. Margen positivo confirmado histológicamente en cirugía de conservación de mama (la evaluación del estado del margen se basa en la política del sitio)
  5. Historia de alergia relacionada con medicamentos que podría dificultar el tratamiento planificado

  6. Cualquier antecedente o complicación de los siguientes trastornos cardíacos

    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto cardíaco
    • La complicación requiere tratamiento como: trastorno cardíaco isquémico, arritmia, enfermedad cardíaca valvular
  7. Hipertensión mal controlada (ej. Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
  8. Diabetes mal controlada
  9. La visita continua a una institución médica se considera difícil debido al deterioro de la actividad de la vida diaria (AVD)
  10. Dificultad para participar en el ensayo debido a un trastorno psiquiátrico o síntomas psiquiátricos
  11. No elegible para el ensayo basado en la decisión de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monoterapia con trastuzumab

Grupo H (grupo de monoterapia con trastuzumab)

  • Trastuzumab: 1 año de tratamiento
  • Dosis de carga, 8 mg/kg; a partir de la 2ª dosis, 6 mg/kg; iv iny, qw, 18 veces
Droga: monoterapia con trastuzumab
Otros nombres:
  • Herceptina
Comparador activo: trastuzumab y quimioterapia

Grupo H+CT (terapia combinada de trastuzumab y quimioterapia)

  • Quimioterapia: 12 a 24 semanas
  • Seleccione quimioterapia de ciertos regímenes (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF y TCb (CBDCA)) según la decisión de un médico o un paciente. Iniciar la administración de trastuzumab después de completar la quimioterapia como una combinación secuencial. Sin embargo, se permite la administración concomitante cuando se combina trastuzumab con PTX, DTX y CMF. En casos de TCb (CBDCA), se utiliza trastuzumab en administración concomitante.
Droga: monoterapia con trastuzumab
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: trastuzumab y quimioterapia
Otros nombres:
  • C.A.
  • CT
  • CE
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).

La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos.

  1. Recidiva local, metástasis a distancia
  2. Cáncer de mama metacrónico, cáncer secundario
  3. Muerte
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).
La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).

La supervivencia libre de recaídas se define como el intervalo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos.

  1. Recidiva local, metástasis a distancia
  2. Muerte
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 años después de la inscripción inicial (desde octubre de 2009 hasta octubre de 2017).
Porcentaje de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al momento de iniciar el tratamiento especificado y 2, 6 y 9 meses, 1 año, 1 año 6 meses, 2 años, 2 años 6 meses y 3 años después del inicio del tratamiento. Posteriormente, las evaluaciones se realizan a intervalos de 1 año.
Se evalúan las siguientes variables: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de plaquetas, nivel de bilirrubina, nivel de alanina aminotransferasa, nivel de aspartato aminotransferasa, nivel de fosfatasa alcalina y nivel de creatinina.
Las evaluaciones se realizan al momento de iniciar el tratamiento especificado y 2, 6 y 9 meses, 1 año, 1 año 6 meses, 2 años, 2 años 6 meses y 3 años después del inicio del tratamiento. Posteriormente, las evaluaciones se realizan a intervalos de 1 año.
CDV relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al momento de iniciar el tratamiento especificado y 2 meses, 1 año y 3 años después del inicio del tratamiento.
Los siguientes formularios de cuestionarios de calidad de vida (en japonés) se utilizan para las evaluaciones: FACT-G, HADS, EQ-5D y PNQ.
Las evaluaciones se realizan al momento de iniciar el tratamiento especificado y 2 meses, 1 año y 3 años después del inicio del tratamiento.
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Los datos sobre costos médicos directos para el período de 3 años después del inicio del tratamiento se obtienen de CRF. Los datos de costes directos no médicos e indirectos se obtienen de cuestionarios a los 2, 12 y 36 meses de iniciado el tratamiento.

Los elementos de la encuesta son los siguientes.

  1. Costes médicos directos: costes médicos asociados a la terapia, el manejo de eventos adversos, etc.
  2. Costos directos no médicos: gastos de transporte requeridos para exámenes médicos, costos de alimentos saludables, etc.
  3. Costos indirectos: costos de pérdida de trabajo asociados con el tratamiento en los que incurren directamente el paciente y sus cuidadores.
Los datos sobre costos médicos directos para el período de 3 años después del inicio del tratamiento se obtienen de CRF. Los datos de costes directos no médicos e indirectos se obtienen de cuestionarios a los 2, 12 y 36 meses de iniciado el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Comprehensive Support Project for Oncology Research

Investigadores

  • Investigador principal: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-SAS BC 07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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