Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Trastutsumabin arviointi ilman kemoterapiaa postoperatiivisena adjuvanttihoitona HER2-positiivisilla iäkkäillä rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia kliinistä sijaintia trastutsumabin (Herceptin) monoterapian (H-ryhmä) ja trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoidon (H+CT-ryhmä) välillä perustuen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen yli 70-vuotiailla naisilla ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorityypin 2 (HER2) kanssa positiivinen primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, vertaileva tutkimus leikkauksen jälkeisistä adjuvanttihoidoista naisilla, joilla on HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorityyppi 2) -positiivinen primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat yli 70-vuotiaita. Tutkimus vertailee trastutsumabi (Herceptin®) -monoterapiaa (H-ryhmä). ) ja trastutsumabi yhdessä kemoterapian kanssa (H+CT-ryhmä).

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat.

  1. Trastutsumabin monoterapian sekä trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmän kliinisen sijainnin tarkistaminen leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona HER2-positiivisten primaaristen rintasyöpäpotilaiden, jotka ovat ≥70-vuotiaita, hoidossa.
  2. Arvioida trastutsumabin monoterapian sekä trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥70-vuotiaita. Erityisesti sydänsairauksien, jotka ovat trastutsumabin tyypillisiä haittavaikutuksia, sekä ikääntymiseen liittyvien huolenaiheiden arvioimiseksi, mukaan lukien rasva-aineenvaihdunta, aivoinfarkti ja kognitiiviset häiriöt.
  3. Arvioida kokonaiseloonjäämistä yli 70-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmää.
  4. Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), kustannustehokkuutta (hyödyllisyyttä) ja suorittaa kattava geriatrinen arviointi (CGA) potilailla, jotka ovat ≥ 70-vuotiaita ja käyttävät trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmää.
  5. Tietoverkostojen perustaminen ja laajentaminen osallistumalla yleislääkärin kliinisiin tutkimuksiin ja rintasyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja saanut parannusleikkauksen primaariseen rintasyöpään.
  2. Vaihe: 1 (kasvainkoko [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B tai 3A/M0
  3. Nainen iältään 70-80 vuotta
  4. Primaarinen alue on HER 2 -positiivinen: joko 3+ yli-ilmentyminen IHC:llä tai positiivinen FISH:lla
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥55 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä:

    • Leukosyytit ≥2500 mm3
    • Neutrofiili ≥1500 mm3
    • Verihiutale ≥100 000 mm3
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • ALT (GPT) tai AST (GOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
  9. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä (synkroninen moninkertainen primaarinen syöpä ja muiden elinten invasiivinen syöpä)
  2. Leikkauksen jälkeinen histologinen kainaloimusolmukkeen etäpesäke ≥4
  3. Kainalon imusolmuketta ei arvioida histologisesti
  4. Histologisesti vahvistettu positiivinen marginaali rintojen säilytysleikkauksessa (marginaalin tilan arviointi perustuu sijaintikäytäntöön)
  5. Aiempi lääkeaineallergia, joka saattaa haitata suunniteltua hoitoa

  6. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista johtuva historia tai komplikaatio

    • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
    • Komplikaatio vaatii hoitoa, kuten: iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, läppäsairaus
  7. Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. Systolinen valtimopaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
  8. Huonosti hallittu diabetes
  9. Jatkuvaa käyntiä mediaalilaitoksessa pidetään vaikeana päivittäisen elämäntilanteen heikkenemisen (ADL) vuoksi.
  10. Vaikea osallistua tutkimukseen psykiatristen häiriöiden tai psykiatristen oireiden vuoksi
  11. Ei oikeutettu oikeudenkäyntiin tutkijan päätöksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trastutsumabimonoterapia

H-ryhmä (trastutsumabimonoterapiaryhmä)

  • Trastutsumabi: 1 vuoden hoito
  • Latausannos, 8 mg/kg; toisesta annoksesta 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 kertaa
Lääke: trastutsumabimonoterapia
Muut nimet:
  • Herceptin
Active Comparator: trastutsumabi ja kemoterapia

H+CT-ryhmä (trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoito)

  • Kemoterapia: 12-24 viikkoa
  • Valitse kemoterapia tietyistä hoito-ohjelmista (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF ja TCb (CBDCA)) lääkärin tai potilaan päätöksen perusteella. Aloita trastutsumabin anto kemoterapian päätyttyä peräkkäisenä yhdistelmänä. Samanaikainen antaminen on kuitenkin sallittua, kun trastutsumabia yhdistetään PTX:n, DTX:n ja CMF:n kanssa. TCb (CBDCA) -tapauksissa trastutsumabia käytetään samanaikaisesti.
Lääke: trastutsumabimonoterapia
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: trastutsumabi ja kemoterapia
Muut nimet:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).

Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman päivämäärään.

  1. Paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke
  2. Metakroninen rintasyöpä, sekundaarinen syöpä
  3. Kuolema
Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).

Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman päivämäärään.

  1. Paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke
  2. Kuolema
Potilaita seurataan 8 vuoden ajan ensimmäisestä rekisteröinnistä (lokakuusta 2009 lokakuuhun 2017).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään määritellyn hoidon aloittamisen yhteydessä ja 2, 6 ja 9 kuukauden, 1 vuoden, 1 vuoden 6 kuukauden, 2 vuoden, 2 vuoden 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen arvioinnit tehdään 1 vuoden välein.
Seuraavat muuttujat arvioidaan: vasemman kammion ejektiofraktio, valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä, bilirubiinitaso, alaniiniaminotransferaasitaso, aspartaattiaminotransferaasitaso, alkalisen fosfataasin taso ja kreatiniinitaso.
Arvioinnit tehdään määritellyn hoidon aloittamisen yhteydessä ja 2, 6 ja 9 kuukauden, 1 vuoden, 1 vuoden 6 kuukauden, 2 vuoden, 2 vuoden 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen arvioinnit tehdään 1 vuoden välein.
Terveyteen liittyvä QOL (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään määritellyn hoidon aloittamisen yhteydessä ja 2 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Arvioinnissa käytetään seuraavia QOL-kyselylomakkeita (japaniksi): FACT-G, HADS, EQ-5D ja PNQ.
Arvioinnit tehdään määritellyn hoidon aloittamisen yhteydessä ja 2 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Tiedot välittömistä sairaanhoitokustannuksista 3 vuoden ajalta hoidon alkamisesta saadaan CRF:ltä. Tiedot välittömistä ei-lääketieteellisistä ja välillisistä kustannuksista saadaan kyselylomakkeista 2, 12 ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Kyselykohteet ovat seuraavat.

  1. Suorat lääketieteelliset kustannukset: hoitoon liittyvät lääkekulut, haittatapahtumien hallinta jne.
  2. Suorat ei-lääketieteelliset kulut: lääkärintarkastusten kuljetuskulut, terveysruokien kustannukset jne.
  3. Välilliset kustannukset: hoitoon liittyvät työttömyyskustannukset, jotka aiheutuvat suoraan potilaalle ja hänen hoitajilleen
Tiedot välittömistä sairaanhoitokustannuksista 3 vuoden ajalta hoidon alkamisesta saadaan CRF:ltä. Tiedot välittömistä ei-lääketieteellisistä ja välillisistä kustannuksista saadaan kyselylomakkeista 2, 12 ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-SAS BC 07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabimonoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa