全国乳腺癌辅助手术研究 (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)
2019年10月18日 更新者：Comprehensive Support Project for Oncology Research
曲妥珠单抗无化疗作为 HER2 阳性老年乳腺癌患者术后辅助治疗的评估：随机对照试验
基于一项针对 70 岁以上人类表皮生长因子受体 2 型 (HER2) 女性的随机对照试验，研究曲妥珠单抗（赫赛汀）单药治疗（H 组）与曲妥珠单抗与化疗联合治疗（H+CT 组）的临床定位阳性原发性乳腺癌。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 HER2（人类表皮生长因子受体 2 型）阳性原发性乳腺癌且年龄≥70 岁的女性进行术后辅助治疗的随机对照试验，将比较曲妥珠单抗 (Herceptin®) 单一疗法（H 组） ) 和曲妥珠单抗联合化疗（H+CT 组）。
本研究的目的如下。
- 验证曲妥珠单抗单药治疗和联合曲妥珠单抗与化疗作为术后辅助治疗的≥70岁HER2阳性原发性乳腺癌患者的临床定位。
- 评估曲妥珠单抗单药治疗和联合曲妥珠单抗与化疗在≥70 岁患者中的安全性。 特别是评估作为曲妥珠单抗特征性药物不良反应的心脏疾病以及与老年相关的问题，包括脂质代谢、脑梗塞和认知障碍。
- 评估使用曲妥珠单抗单一疗法或联合曲妥珠单抗和化疗的 ≥ 70 岁患者的总生存期。
- 评估与健康相关的生活质量 (HRQOL)、成本效益（效用），并对年龄≥70 岁且使用曲妥珠单抗单一疗法或联合曲妥珠单抗和化疗的患者进行综合老年评估 (CGA)。
- 通过从业者参与涉及一般临床实践和乳腺癌的临床试验来建立和扩展信息网络。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为浸润性乳腺癌，接受原发性乳腺癌根治性手术。
- 分期：1（肿瘤大小 [pT] > 0.5 cm）、2A、2B 或 3A/M0
- 70至80岁的女性
- 主要区域为 HER 2 阳性：IHC 3+ 过表达或 FISH 阳性
- 在注册前 4 周内通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
- PS：0-1（心电图）
注册前4周内满足以下标准的足够器官功能：
- 白细胞≥2500 mm3
- 中性粒细胞≥1500 mm3
- 血小板≥100 000 mm3
- 血清总胆红素≤2.0 x 正常上限 (ULN)
- ALT (GPT) 或 AST (GOT) ≤2.5 x ULN
- 血清肌酐≤2.0 x ULN
- 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN
- 既往未接受过乳腺癌内分泌治疗或化疗
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 活动性多原发癌（同时发生的多原发癌和其他器官的浸润癌）
- 术后组织学腋窝淋巴结转移≥4
- 腋窝淋巴结未经组织学评估
- 保乳手术中经组织学证实的阳性切缘（切缘状态的评估基于现场政策）
- 可能妨碍计划治疗的药物相关过敏史
以下心脏疾病的任何病史或并发症
- 充血性心力衰竭、心肌梗塞病史
- 并发症需要治疗，例如：缺血性心脏病、心律失常、心脏瓣膜病
- 高血压控制不佳（例如 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
- 糖尿病控制不佳
- 由于日常生活能力 (ADL) 的恶化，持续到医疗机构就诊被认为是困难的
- 因精神障碍或精神症状难以参加试验
- 根据研究者的决定不符合试验资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗单药治疗
H组（曲妥珠单抗单药治疗组）
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其他名称：
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有源比较器：曲妥珠单抗和化疗
H+CT组（曲妥珠单抗联合化疗）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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无病生存期定义为从入组日期到发生以下任何事件日期的时间间隔。
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患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的间隔。
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患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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无复发生存
大体时间：患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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无复发生存期定义为从入组日期到发生以下任何事件日期的时间间隔。
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患者在初始入组后随访 8 年（从 2009 年 10 月到 2017 年 10 月）。
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将不良事件作为安全措施的参与者百分比
大体时间：在指定治疗开始时以及治疗开始后 2、6 和 9 个月、1 年、1 年 6 个月、2 年、2 年 6 个月和 3 年时进行评估。随后，每 1 年进行一次评估。
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评估以下变量：左心室射血分数、白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、胆红素水平、谷丙转氨酶水平、天冬氨酸转氨酶水平、碱性磷酸酶水平和肌酐水平。
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在指定治疗开始时以及治疗开始后 2、6 和 9 个月、1 年、1 年 6 个月、2 年、2 年 6 个月和 3 年时进行评估。随后，每 1 年进行一次评估。
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：在开始指定治疗时以及治疗开始后 2 个月、1 年和 3 年时进行评估。
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以下 QOL 问卷形式（日语）用于评估：FACT-G、HADS、EQ-5D 和 PNQ。
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在开始指定治疗时以及治疗开始后 2 个月、1 年和 3 年时进行评估。
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成本效益分析
大体时间：治疗开始后 3 年期间的直接医疗费用数据来自 CRF。直接非医疗成本和间接成本的数据从开始治疗后 2、12 和 36 个月的问卷中获得。
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调查项目如下。
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治疗开始后 3 年期间的直接医疗费用数据来自 CRF。直接非医疗成本和间接成本的数据从开始治疗后 2、12 和 36 个月的问卷中获得。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masataka Sawaki、Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagiwara Y, Sawaki M, Uemura Y, Kawahara T, Shimozuma K, Ohashi Y, Takahashi M, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Mukai H, Taira N. Impact of chemotherapy on cognitive functioning in older patients with HER2-positive breast cancer: a sub-study in the RESPECT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):675-683. doi: 10.1007/s10549-021-06253-0. Epub 2021 Jun 2.
- Taira N, Sawaki M, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Ohashi Y, Mukai H, Kawahara T; RESPECT Study Group. Health-Related Quality of Life With Trastuzumab Monotherapy Versus Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy as Adjuvant Therapy in Older Patients With HER2-Positive Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2452-2462. doi: 10.1200/JCO.20.02751. Epub 2021 Apr 9.
- Sawaki M, Taira N, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Kawahara T, Ohashi Y, Mukai H; RESPECT study group. Randomized Controlled Trial of Trastuzumab With or Without Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer in Older Patients. J Clin Oncol. 2020 Nov 10;38(32):3743-3752. doi: 10.1200/JCO.20.00184. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计)
2010年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲妥珠单抗单药治疗的临床试验
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