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National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18 octobre 2019 mis à jour par: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Évaluation du trastuzumab sans chimiothérapie comme traitement adjuvant postopératoire chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein HER2 positif : essai contrôlé randomisé

Étudier le positionnement clinique entre le trastuzumab (Herceptin) en monothérapie (groupe H) et la thérapie combinée de trastuzumab et de chimiothérapie (groupe H+CT) sur la base d'un essai contrôlé randomisé chez des femmes de plus de 70 ans présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2) cancer du sein primitif positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai comparatif randomisé de traitements adjuvants postopératoires chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2) et âgées de ≥ 70 ans, qui comparera le trastuzumab (Herceptin®) en monothérapie (groupe H ) et le trastuzumab en association à la chimiothérapie (groupe H+CT).

Les objectifs de cette étude sont les suivants.

  1. Vérifier le positionnement clinique du trastuzumab en monothérapie et de l'association trastuzumab et chimiothérapie en tant que traitements adjuvants postopératoires pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif âgées de ≥ 70 ans.
  2. Évaluer l'innocuité du trastuzumab en monothérapie et de l'association trastuzumab et chimiothérapie chez les patients âgés de ≥ 70 ans. En particulier, pour évaluer les troubles cardiaques qui sont une réaction indésirable caractéristique du trastuzumab ainsi que les problèmes liés à la gériatrie, notamment le métabolisme des lipides, l'infarctus cérébral et les troubles cognitifs.
  3. Évaluer la survie globale chez les patients âgés de ≥ 70 ans utilisant le trastuzumab en monothérapie ou l'association trastuzumab et chimiothérapie.
  4. Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), le rapport coût-efficacité (utilité) et effectuer une évaluation gériatrique complète (CGA) chez les patients âgés de ≥ 70 ans et utilisant le trastuzumab en monothérapie ou le trastuzumab et la chimiothérapie combinés.
  5. Établir et étendre des réseaux d'information par la participation de praticiens à des essais cliniques qui sont impliqués dans la pratique clinique générale et le cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique comme cancer du sein invasif et opération curative pour cancer du sein primitif.
  2. Stade : 1 (taille de la tumeur [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B ou 3A/ M0
  3. Femme entre 70 et 80 ans
  4. La région primaire est HER 2 positive : soit surexpression 3+ par IHC soit positive par FISH
  5. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base est ≥ 55 % mesurée par échocardiographie ou MUGA scan dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  6. PS : 0-1 (ECOG)

  7. Fonction organique suffisante répondant aux critères suivants dans les 4 semaines précédant l'enregistrement :

    • Leucocytes ≥2500 mm3
    • Neutrophile ≥1500 mm3
    • Plaquette ≥100 000 mm3
    • Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • ALT (GPT) ou AST (GOT) ≤2,5 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN
    • ALP ≤2,5 x LSN
  8. Aucune thérapie endocrinienne ou chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
  9. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer primitif multiple actif (cancer primitif multiple synchrone et cancer invasif d'autres organes)
  2. Métastases ganglionnaires axillaires histologiques postopératoires ≥4
  3. Le ganglion lymphatique axillaire n'est pas évalué histologiquement
  4. Marge positive confirmée histologiquement en chirurgie conservatrice du sein (l'évaluation de l'état de la marge est basée sur la politique du site)
  5. Antécédents d'allergie médicamenteuse pouvant entraver le traitement prévu

  6. Tout antécédent ou complication des troubles cardiaques suivants

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde
    • Les complications nécessitent un traitement tel que : trouble cardiaque ischémique, arythmie, cardiopathie valvulaire
  7. Hypertension mal contrôlée (ex. Pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg)
  8. Diabète mal contrôlé
  9. La visite continue dans un établissement médical est considérée comme difficile en raison de la détérioration de l'activité de la vie quotidienne (AVQ)
  10. Difficile de participer à l'essai en raison d'un trouble psychiatrique ou de symptômes psychiatriques
  11. Inadmissible à l'essai sur décision d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trastuzumab en monothérapie

Groupe H (groupe trastuzumab en monothérapie)

  • Trastuzumab : traitement de 1 an
  • Dose de charge, 8 mg/kg ; à partir de la 2e dose, 6 mg/kg ; iv inj, qw, 18 fois
Médicament: trastuzumab en monothérapie
Autres noms:
  • Herceptine
Comparateur actif: trastuzumab et chimiothérapie

Groupe H+CT (association trastuzumab et chimiothérapie)

  • Chimiothérapie : 12 à 24 semaines
  • Sélectionner la chimiothérapie parmi certains régimes (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF et TCb (CBDCA)) en fonction de la décision d'un médecin ou d'un patient. Commencer l'administration du trastuzumab après la fin de la chimiothérapie en association séquentielle. Cependant, l'administration concomitante est autorisée en cas d'association du trastuzumab avec PTX, DTX et CMF. En cas de TCb (CBDCA), le trastuzumab est utilisé en administration concomitante.
Médicament: trastuzumab en monothérapie
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: trastuzumab et chimiothérapie
Autres noms:
  • CA
  • CT
  • CE
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • FMC
  • TCb (CBDCA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).

La survie sans maladie est définie comme l'intervalle entre la date d'inscription et la date de l'un des événements suivants.

  1. Récidive locale, métastase à distance
  2. Cancer du sein métachrone, cancer secondaire
  3. Décès
Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).
Survie sans rechute
Délai: Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).

La survie sans rechute est définie comme l'intervalle entre la date d'inscription et la date de l'un des événements suivants.

  1. Récidive locale, métastase à distance
  2. Décès
Les patients sont suivis pendant 8 ans après l'inscription initiale (d'octobre 2009 à octobre 2017).
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Les évaluations sont effectuées au moment du début du traitement spécifié et 2, 6 et 9 mois, 1 an, 1 an 6 mois, 2 ans, 2 ans 6 mois et 3 ans après le début du traitement. Par la suite, des évaluations sont effectuées à des intervalles d'un an.
Les variables suivantes sont évaluées : fraction d'éjection ventriculaire gauche, numération des globules blancs, numération des neutrophiles, numération plaquettaire, taux de bilirubine, taux d'alanine aminotransférase, taux d'aspartate aminotransférase, taux de phosphatase alcaline et taux de créatinine.
Les évaluations sont effectuées au moment du début du traitement spécifié et 2, 6 et 9 mois, 1 an, 1 an 6 mois, 2 ans, 2 ans 6 mois et 3 ans après le début du traitement. Par la suite, des évaluations sont effectuées à des intervalles d'un an.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Les évaluations sont effectuées au moment du début du traitement spécifié et 2 mois, 1 an et 3 ans après le début du traitement.
Les questionnaires QOL suivants (en japonais) sont utilisés pour les évaluations : FACT-G, HADS, EQ-5D et PNQ.
Les évaluations sont effectuées au moment du début du traitement spécifié et 2 mois, 1 an et 3 ans après le début du traitement.
Analyse coût-efficacité
Délai: Les données sur les coûts médicaux directs pour la période de 3 ans après le début du traitement sont obtenues auprès du CRF. Les données sur les coûts non médicaux directs et les coûts indirects sont obtenues à partir des questionnaires 2, 12 et 36 mois après le début du traitement.

Les éléments de l'enquête sont les suivants.

  1. Frais médicaux directs : frais médicaux liés à la thérapie, à la gestion des événements indésirables, etc.
  2. Coûts non médicaux directs : frais de transport requis pour les examens médicaux, frais d'alimentation diététique, etc.
  3. Coûts indirects : coûts de perte de travail associés au traitement qui sont encourus directement par le patient et par ses soignants
Les données sur les coûts médicaux directs pour la période de 3 ans après le début du traitement sont obtenues auprès du CRF. Les données sur les coûts non médicaux directs et les coûts indirects sont obtenues à partir des questionnaires 2, 12 et 36 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-SAS BC 07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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