Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale chirurgische adjuvante studie van borstkanker (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Evaluatie van trastuzumab zonder chemotherapie als postoperatieve adjuvante therapie bij HER2-positieve oudere borstkankerpatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de klinische positionering tussen trastuzumab (Herceptin) monotherapie (H-groep) en combinatietherapie van trastuzumab en chemotherapie (H+CT-groep) te onderzoeken op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen ouder dan 70 jaar met humane epidermale groeifactorreceptor type-2 (HER2) positieve primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, vergelijkende studie van postoperatieve adjuvante therapieën bij vrouwen met HER2 (human epidermal growth factor receptor type-2)-positieve primaire borstkanker die ≥70 jaar oud zijn en die trastuzumab (Herceptin®) monotherapie (H-groep) zal vergelijken ) en trastuzumab in combinatie met chemotherapie (H+CT-groep).

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt.

  1. Om de klinische positionering van trastuzumab monotherapie en gecombineerde trastuzumab en chemotherapie te verifiëren als postoperatieve adjuvante therapieën voor de behandeling van HER2-positieve primaire borstkankerpatiënten die ≥70 jaar oud zijn.
  2. Evaluatie van de veiligheid van trastuzumab monotherapie en gecombineerde trastuzumab en chemotherapie bij patiënten ≥70 jaar. In het bijzonder om hartaandoeningen te evalueren die een kenmerkende bijwerking van trastuzumab zijn, evenals geriatrische problemen, waaronder lipidenmetabolisme, herseninfarct en cognitieve stoornissen.
  3. Om de algehele overleving te evalueren bij patiënten ≥ 70 jaar die trastuzumab monotherapie of gecombineerde trastuzumab en chemotherapie gebruiken.
  4. Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), kosteneffectiviteit (utiliteit) te evalueren en een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) uit te voeren bij patiënten ≥70 jaar die trastuzumab als monotherapie of gecombineerde trastuzumab en chemotherapie gebruiken.
  5. Opzetten en uitbreiden van informatienetwerken door deelname van beoefenaars aan klinische onderzoeken die betrokken zijn bij de algemene klinische praktijk en borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd als invasieve borstkanker en curatieve operatie ondergaan voor primaire borstkanker.
  2. Stadium: 1 (tumorgrootte [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B of 3A/ M0
  3. Vrouw tussen de 70 en 80 jaar oud
  4. Primaire regio is HER 2-positief: ofwel 3+ overexpressie door IHC of positief door FISH
  5. Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is ≥55% gemeten door echocardiografie of MUGA-scan binnen 4 weken voor registratie.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Voldoende orgaanfunctie die voldoet aan volgende criteria binnen 4 weken voor inschrijving:

    • Leukocyten ≥2500 mm3
    • Neutrofielen ≥1500 mm3
    • Bloedplaatjes ≥100 000 mm3
    • Serum totaal bilirubine ≤2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ALT (GPT) of AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Geen eerdere endocriene therapie of chemotherapie voor borstkanker
  9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve meervoudige primaire kanker (synchrone meervoudige primaire kanker en invasieve kanker van andere organen)
  2. Postoperatieve histologische axillaire lymfekliermetastasen ≥4
  3. Axillaire lymfeklieren worden niet histologisch geëvalueerd
  4. Histologisch bevestigde positieve marge bij borstsparende chirurgie (evaluatie van de status van de marge is gebaseerd op het beleid van de locatie)
  5. Voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde allergie die een geplande behandeling zou kunnen belemmeren

  6. Elke geschiedenis of complicatie van volgende hartaandoeningen

    • Geschiedenis van congestief hartfalen, hartinfarct
    • Complicatie vereist behandeling zoals: ischemische hartaandoening, aritmie, hartklepaandoening
  7. Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. Systolische arteriële druk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
  8. Slecht gecontroleerde diabetes
  9. Continu bezoek aan een mediale instelling wordt als moeilijk beschouwd vanwege verslechtering van de activiteit van het dagelijks leven (ADL)
  10. Moeilijk om deel te nemen aan het onderzoek vanwege een psychiatrische stoornis of psychiatrische symptomen
  11. Komt niet in aanmerking voor het proces op basis van een beslissing van een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monotherapie met trastuzumab

H-groep (trastuzumab-monotherapiegroep)

  • Trastuzumab: kuur van 1 jaar
  • Oplaaddosis, 8 mg/kg; vanaf de 2e dosis 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 keer
Geneesmiddel: monotherapie met trastuzumab
Andere namen:
  • Herceptin
Actieve vergelijker: trastuzumab en chemotherapie

H+CT-groep (combinatietherapie van trastuzumab en chemotherapie)

  • Chemotherapie: 12 tot 24 weken
  • Selecteer chemotherapie uit bepaalde regimes (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF en TCb (CBDCA)) op basis van een beslissing van een arts of een patiënt. Start toediening van trastuzumab na voltooiing van chemotherapie als sequentiële combinatie. Gelijktijdige toediening is echter toegestaan ​​wanneer trastuzumab wordt gecombineerd met PTX, DTX en CMF. In gevallen van TCb (CBDCA) wordt trastuzumab gelijktijdig gebruikt.
Geneesmiddel: monotherapie met trastuzumab
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: trastuzumab en chemotherapie
Andere namen:
  • AC
  • TC
  • EG
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).

Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen.

  1. Lokaal recidief, metastasen op afstand
  2. Metachrone borstkanker, secundaire kanker
  3. Dood
Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).

Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen.

  1. Lokaal recidief, metastasen op afstand
  2. Dood
Patiënten worden gedurende 8 jaar na de eerste inschrijving gevolgd (van oktober 2009 tot oktober 2017).
Percentage deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd op het moment dat de gespecificeerde behandeling wordt gestart en 2, 6 en 9 maanden, 1 jaar, 1 jaar, 6 maanden, 2 jaar, 2 jaar, 6 maanden en 3 jaar na het begin van de behandeling. Vervolgens vinden er om de 1 jaar evaluaties plaats.
De volgende variabelen worden geëvalueerd: linkerventrikelejectiefractie, aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, bilirubinespiegel, alanineaminotransferasespiegel, aspartaataminotransferasespiegel, alkalische fosfatasespiegel en creatininespiegel.
Evaluaties worden uitgevoerd op het moment dat de gespecificeerde behandeling wordt gestart en 2, 6 en 9 maanden, 1 jaar, 1 jaar, 6 maanden, 2 jaar, 2 jaar, 6 maanden en 3 jaar na het begin van de behandeling. Vervolgens vinden er om de 1 jaar evaluaties plaats.
Gezondheidsgerelateerde QOL (HRQOL)
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd op het moment dat de gespecificeerde behandeling wordt gestart en 2 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de start van de behandeling.
De volgende QOL-vragenlijstformulieren (in het Japans) worden gebruikt voor evaluaties: FACT-G, HADS, EQ-5D en PNQ.
Evaluaties worden uitgevoerd op het moment dat de gespecificeerde behandeling wordt gestart en 2 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de start van de behandeling.
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Gegevens over directe medische kosten voor de periode van 3 jaar na start van de behandeling zijn afkomstig van CRF. Gegevens over directe niet-medische kosten en indirecte kosten worden verkregen uit vragenlijsten 2, 12 en 36 maanden na aanvang van de behandeling.

Onderzoeksitems zijn als volgt.

  1. Directe medische kosten: medische kosten in verband met therapie, het beheer van bijwerkingen, enz.
  2. Directe niet-medische kosten: transportkosten die nodig zijn voor medische onderzoeken, kosten van gezonde voeding, enz.
  3. Indirecte kosten: kosten voor werkverlies in verband met de behandeling die rechtstreeks door de patiënt en zijn zorgverleners worden gemaakt
Gegevens over directe medische kosten voor de periode van 3 jaar na start van de behandeling zijn afkomstig van CRF. Gegevens over directe niet-medische kosten en indirecte kosten worden verkregen uit vragenlijsten 2, 12 en 36 maanden na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-SAS BC 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren