Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPEKT] (RESPECT)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Utvärdering av Trastuzumab utan kemoterapi som en postoperativ adjuvant terapi hos HER2-positiva äldre bröstcancerpatienter: randomiserad kontrollerad studie

Att undersöka klinisk positionering mellan trastuzumab (Herceptin) monoterapi (H-grupp) och kombinationsterapi av trastuzumab och kemoterapi (H+CT-grupp) baserat på en randomiserad kontrollerad studie på kvinnor över 70 år med human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ-2 (HER2) positiv primär bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, jämförande studie av postoperativa adjuvanta terapier hos kvinnor med HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor typ-2)-positiv primär bröstcancer som är ≥70 år gamla som kommer att jämföra trastuzumab (Herceptin®) monoterapi (H-grupp) ) och trastuzumab i kombination med kemoterapi (H+CT-grupp).

Målen för denna studie är följande.

  1. Att verifiera den kliniska placeringen av trastuzumab monoterapi och kombinerad trastuzumab och kemoterapi som postoperativa adjuvanta terapier för behandling av HER2-positiva primär bröstcancerpatienter som är ≥70 år gamla.
  2. Att utvärdera säkerheten av trastuzumab monoterapi och kombinerad trastuzumab och kemoterapi hos patienter som är ≥70 år. I synnerhet för att utvärdera hjärtsjukdomar som är en karakteristisk biverkning av trastuzumab samt geriatriska problem, inklusive lipidmetabolism, hjärninfarkt och kognitiva störningar.
  3. För att utvärdera total överlevnad hos patienter som är ≥70 år gamla som använder trastuzumab monoterapi eller kombinerad trastuzumab och kemoterapi.
  4. Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), kostnadseffektivitet (nytta) och genomföra en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) hos patienter som är ≥70 år och som använder trastuzumab monoterapi eller kombinerad trastuzumab och kemoterapi.
  5. Att etablera och utöka informationsnätverk genom deltagande av läkare i kliniska prövningar som är involverade i allmän klinisk praxis och bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserats som invasiv bröstcancer och fått botande operation för primär bröstcancer.
  2. Stadium: 1 (tumörstorlek [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B eller 3A/M0
  3. Kvinna mellan 70 och 80 år
  4. Den primära regionen är HER 2 positiv: antingen 3+ överuttryck av IHC eller positivt av FISH
  5. Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) är ≥55 % mätt med ekokardiografi eller MUGA-skanning inom 4 veckor före registrering.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Tillräcklig organfunktion som uppfyller följande kriterier inom 4 veckor före registrering:

    • Leukocyt ≥2500 mm3
    • Neutrofil ≥1500 mm3
    • Blodplätt ≥100 000 mm3
    • Totalt serumbilirubin ≤2,0 x övre normalgräns (ULN)
    • ALT (GPT) eller AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Ingen tidigare endokrin behandling eller kemoterapi för bröstcancer
  9. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv multipel primär cancer (synkron multipel primär cancer och invasiv cancer i andra organ)
  2. Postoperativ histologisk axillär lymfkörtelmetastas ≥4
  3. Axillär lymfkörtel utvärderas inte histologiskt
  4. Histologiskt bekräftad positiv marginal vid bröstkonserveringskirurgi (utvärdering av marginalstatus baseras på platsens policy)
  5. Historik om läkemedelsrelaterad allergi som kan hindra planerad behandling

  6. Eventuell historia eller komplikation av följande hjärtsjukdomar

    • Historik av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt
    • Komplikationer kräver behandling såsom: ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, valvulär hjärtsjukdom
  7. Dåligt kontrollerad hypertoni (ex. Systoliskt artärtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
  8. Dåligt kontrollerad diabetes
  9. Kontinuerliga besök på en medial institution anses vara svårt på grund av försämrad aktivitet i det dagliga livet (ADL)
  10. Svårt att delta i rättegången på grund av psykiatrisk störning eller psykiatriska symtom
  11. Ej berättigad till rättegången baserat på beslut av en utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trastuzumab monoterapi

H-grupp (trastuzumab monoterapigrupp)

  • Trastuzumab: 1-års behandling
  • Laddningsdos, 8 mg/kg; från 2:a dosen, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 gånger
Läkemedel: trastuzumab monoterapi
Andra namn:
  • Herceptin
Aktiv komparator: trastuzumab och kemoterapi

H+CT-grupp (kombinationsbehandling av trastuzumab och kemoterapi)

  • Kemoterapi: 12 till 24 veckor
  • Välj kemoterapi från vissa kurer (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF och TCb (CBDCA)) baserat på beslut av en läkare eller en patient. Initiera administrering av trastuzumab efter avslutad kemoterapi som en sekventiell kombination. Samtidig administrering är dock tillåten när trastuzumab kombineras med PTX, DTX och CMF. I fall av TCb (CBDCA) används trastuzumab samtidigt.
Läkemedel: trastuzumab monoterapi
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: trastuzumab och kemoterapi
Andra namn:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).

Sjukdomsfri överlevnad definieras som intervallet från inskrivningsdatumet till datumet för någon av följande händelser.

  1. Lokalt återfall, fjärrmetastaser
  2. Metakron bröstcancer, sekundär cancer
  3. Död
Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).
Total överlevnad definieras som intervallet från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).

Återfallsfri överlevnad definieras som intervallet från inskrivningsdatumet till datumet för någon av följande händelser.

  1. Lokalt återfall, fjärrmetastaser
  2. Död
Patienterna följs upp i 8 år efter första inskrivningen (från okt 2009 till okt 2017).
Andel deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Utvärderingar görs vid start av den specificerade behandlingen och 2, 6 och 9 månader, 1 år, 1 år 6 månader, 2 år, 2 år 6 månader och 3 år efter behandlingsstart. Därefter görs utvärderingar med 1 års mellanrum.
Följande variabler utvärderas: vänsterkammars ejektionsfraktion, antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal blodplättar, bilirubinnivå, nivå av alaninaminotransferas, nivå av aspartataminotransferas, nivå av alkaliskt fosfatas och nivå av kreatinin.
Utvärderingar görs vid start av den specificerade behandlingen och 2, 6 och 9 månader, 1 år, 1 år 6 månader, 2 år, 2 år 6 månader och 3 år efter behandlingsstart. Därefter görs utvärderingar med 1 års mellanrum.
Hälsorelaterad QOL (HRQOL)
Tidsram: Utvärderingar görs vid start av den specificerade behandlingen och 2 månader, 1 år och 3 år efter behandlingsstart.
Följande frågeformulär för QOL (på japanska) används för utvärderingar: FACT-G, HADS, EQ-5D och PNQ.
Utvärderingar görs vid start av den specificerade behandlingen och 2 månader, 1 år och 3 år efter behandlingsstart.
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Uppgifter om direkta läkarkostnader för 3-årsperioden efter påbörjad behandling hämtas från CRF. Data om direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader erhålls från frågeformulär 2, 12 och 36 månader efter påbörjad behandling.

Undersökningsobjekt är följande.

  1. Direkta medicinska kostnader: medicinska kostnader förknippade med terapi, hantering av biverkningar etc.
  2. Direkta icke-medicinska kostnader: transportkostnader som krävs för medicinska undersökningar, kostnader för hälsokost, etc.
  3. Indirekta kostnader: arbetsförlustkostnader i samband med behandling som ådras direkt av patienten och av dennes vårdgivare
Uppgifter om direkta läkarkostnader för 3-årsperioden efter påbörjad behandling hämtas från CRF. Data om direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader erhålls från frågeformulär 2, 12 och 36 månader efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Utredare

  • Huvudutredare: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Första postat (Uppskatta)

16 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-SAS BC 07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera