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Nationale chirurgische adjuvante Studie zu Brustkrebs (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Bewertung von Trastuzumab ohne Chemotherapie als postoperative adjuvante Therapie bei HER2-positiven älteren Brustkrebspatientinnen: Randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der klinischen Positionierung zwischen Trastuzumab (Herceptin)-Monotherapie (H-Gruppe) und Kombinationstherapie aus Trastuzumab und Chemotherapie (H+CT-Gruppe) basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie bei Frauen über 70 Jahren mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ-2 (HER2) positiver primärer Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, vergleichende Studie zu postoperativen adjuvanten Therapien bei Frauen mit HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ-2)-positivem primärem Brustkrebs im Alter von ≥ 70 Jahren, in der die Monotherapie mit Trastuzumab (Herceptin®) (H-Gruppe ) und Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie (H+CT-Gruppe).

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt.

  1. Überprüfung der klinischen Positionierung der Trastuzumab-Monotherapie und der kombinierten Trastuzumab- und Chemotherapie als postoperative adjuvante Therapien zur Behandlung von HER2-positiven Patientinnen mit primärem Brustkrebs, die ≥ 70 Jahre alt sind.
  2. Bewertung der Sicherheit einer Trastuzumab-Monotherapie und einer kombinierten Trastuzumab- und Chemotherapie bei Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren. Insbesondere zur Bewertung von Herzerkrankungen, die eine charakteristische Nebenwirkung von Trastuzumab sind, sowie von geriatrischen Problemen, einschließlich Fettstoffwechsel, Hirninfarkt und kognitiven Störungen.
  3. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die ≥ 70 Jahre alt sind und eine Trastuzumab-Monotherapie oder eine Kombination aus Trastuzumab und Chemotherapie erhalten.
  4. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der Kosteneffizienz (Nützlichkeit) und Durchführung einer umfassenden geriatrischen Bewertung (CGA) bei Patienten, die ≥ 70 Jahre alt sind und eine Trastuzumab-Monotherapie oder eine kombinierte Trastuzumab- und Chemotherapie anwenden.
  5. Auf- und Ausbau von Informationsnetzwerken durch die Teilnahme von Praktikern an klinischen Studien, die in die allgemeine klinische Praxis und Brustkrebs involviert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch als invasiver Brustkrebs diagnostiziert und wegen primärem Brustkrebs kurativ operiert.
  2. Stadium: 1 (Tumorgröße [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B oder 3A/M0
  3. Weiblich zwischen 70 und 80 Jahre alt
  4. Die primäre Region ist HER2-positiv: entweder 3+ Überexpression durch IHC oder positiv durch FISH
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn beträgt ≥55 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA-Scan innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Ausreichende Organfunktion, die folgende Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erfüllt:

    • Leukozyten ≥2500 mm3
    • Neutrophile ≥1500 mm3
    • Blutplättchen ≥100 000 mm3
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT (GPT) oder AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Keine vorherige endokrine Therapie oder Chemotherapie bei Brustkrebs
  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver multipler Primärkrebs (synchroner multipler Primärkrebs und invasiver Krebs anderer Organe)
  2. Postoperative histologische axilläre Lymphknotenmetastasen ≥4
  3. Der axilläre Lymphknoten wird nicht histologisch beurteilt
  4. Histologisch bestätigter positiver Rand bei brusterhaltender Operation (die Bewertung des Randstatus basiert auf den Richtlinien des Standorts)
  5. Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten Allergie, die eine geplante Behandlung verhindern könnte

  6. Jegliche Vorgeschichte oder Komplikation folgender Herzerkrankungen

    • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
    • Komplikationen erfordern eine Behandlung wie: ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Herzklappenerkrankung
  7. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (z. Systolischer arterieller Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  8. Schlecht eingestellter Diabetes
  9. Kontinuierlicher Besuch einer medizinischen Einrichtung wird aufgrund der Verschlechterung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) als schwierig angesehen
  10. Aufgrund einer psychiatrischen Störung oder psychiatrischer Symptome ist es schwierig, an der Studie teilzunehmen
  11. Aufgrund der Entscheidung eines Ermittlers nicht für die Studie zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Monotherapie

H-Gruppe (Trastuzumab-Monotherapie-Gruppe)

  • Trastuzumab: 1-jährige Behandlung
  • Ladungsdosis, 8 mg/kg; ab 2. Dosis 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 Mal
Arzneimittel: Trastuzumab-Monotherapie
Andere Namen:
  • Herceptin
Aktiver Komparator: Trastuzumab und Chemotherapie

H+CT-Gruppe (Kombinationstherapie von Trastuzumab und Chemotherapie)

  • Chemotherapie: 12 bis 24 Wochen
  • Wählen Sie die Chemotherapie aus bestimmten Regimen (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF und TCb (CBDCA)) basierend auf der Entscheidung eines Arztes oder Patienten aus. Beginnen Sie mit der Verabreichung von Trastuzumab nach Abschluss der Chemotherapie als sequentielle Kombination. Bei der Kombination von Trastuzumab mit PTX, DTX und CMF ist jedoch eine gleichzeitige Verabreichung zulässig. In Fällen von TCb (CBDCA) wird Trastuzumab gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab-Monotherapie
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Trastuzumab und Chemotherapie
Andere Namen:
  • AC
  • TC
  • EG
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).

Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als das Intervall vom Datum der Aufnahme bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse.

  1. Lokalrezidiv, Fernmetastasierung
  2. Metachroner Brustkrebs, sekundärer Krebs
  3. Tod
Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).

Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Intervall vom Datum der Aufnahme bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse.

  1. Lokalrezidiv, Fernmetastasierung
  2. Tod
Die Patienten werden nach der Erstaufnahme 8 Jahre lang nachbeobachtet (von Okt. 2009 bis Okt. 2017).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt des Beginns der angegebenen Behandlung und 2, 6 und 9 Monate, 1 Jahr, 1 Jahr 6 Monate, 2 Jahre, 2 Jahre 6 Monate und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Anschließend erfolgt die Auswertung in 1-Jahres-Intervallen.
Die folgenden Variablen werden ausgewertet: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Blutplättchenzahl, Bilirubinspiegel, Alaninaminotransferasespiegel, Aspartataminotransferasespiegel, alkalischer Phosphatasespiegel und Kreatininspiegel.
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt des Beginns der angegebenen Behandlung und 2, 6 und 9 Monate, 1 Jahr, 1 Jahr 6 Monate, 2 Jahre, 2 Jahre 6 Monate und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Anschließend erfolgt die Auswertung in 1-Jahres-Intervallen.
Gesundheitsbezogene QOL (HRQOL)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt des Beginns der angegebenen Behandlung und 2 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Die folgenden QOL-Fragebogenformulare (auf Japanisch) werden für Bewertungen verwendet: FACT-G, HADS, EQ-5D und PNQ.
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt des Beginns der angegebenen Behandlung und 2 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Daten zu den direkten medizinischen Kosten für den 3-Jahres-Zeitraum nach Beginn der Behandlung werden von CRF bezogen. Daten zu direkten nichtmedizinischen Kosten und indirekten Kosten werden aus Fragebögen 2, 12 und 36 Monate nach Behandlungsbeginn erhoben.

Die Umfrageelemente sind wie folgt.

  1. Direkte medizinische Kosten: medizinische Kosten im Zusammenhang mit der Therapie, dem Umgang mit unerwünschten Ereignissen usw.
  2. Direkte nicht medizinische Kosten: Fahrtkosten für medizinische Untersuchungen, Kosten für Reformkost usw.
  3. Indirekte Kosten: Arbeitsausfallkosten im Zusammenhang mit der Behandlung, die dem Patienten und seinen Pflegekräften direkt entstehen
Daten zu den direkten medizinischen Kosten für den 3-Jahres-Zeitraum nach Beginn der Behandlung werden von CRF bezogen. Daten zu direkten nichtmedizinischen Kosten und indirekten Kosten werden aus Fragebögen 2, 12 und 36 Monate nach Behandlungsbeginn erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-SAS BC 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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