Estudo Nacional Adjuvante Cirúrgico do Câncer de Mama (N-SAS BC) 07 [RESPEITO] (RESPECT)
18 de outubro de 2019 atualizado por: Comprehensive Support Project for Oncology Research
Avaliação de trastuzumabe sem quimioterapia como terapia adjuvante pós-operatória em pacientes idosas com câncer de mama HER2 positivo: estudo controlado randomizado
Investigar o posicionamento clínico entre a monoterapia com trastuzumabe (Herceptin) (grupo H) e a terapia combinada de trastuzumabe e quimioterapia (grupo H+CT) com base em um estudo controlado randomizado em mulheres com mais de 70 anos com receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) câncer de mama primário positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo comparativo randomizado de terapias adjuvantes pós-operatórias em mulheres com câncer de mama primário positivo para HER2 (receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2) com ≥70 anos de idade que comparará a monoterapia com trastuzumabe (Herceptin®) (grupo H ) e trastuzumabe em combinação com quimioterapia (grupo H+CT).
Os objetivos deste estudo são os seguintes.
- Verificar o posicionamento clínico da monoterapia com trastuzumabe e da combinação de trastuzumabe e quimioterapia como terapias adjuvantes pós-operatórias para o tratamento de pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo com idade ≥70 anos.
- Avaliar a segurança da monoterapia com trastuzumabe e combinação de trastuzumabe e quimioterapia em pacientes com idade ≥70 anos. Em particular, para avaliar distúrbios cardíacos que são uma reação adversa característica do trastuzumabe, bem como preocupações relacionadas à geriatria, incluindo metabolismo lipídico, infarto cerebral e distúrbios cognitivos.
- Avaliar a sobrevida global em pacientes com idade ≥70 anos em monoterapia com trastuzumabe ou combinação de trastuzumabe e quimioterapia.
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), custo-efetividade (utilidade) e realizar uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) em pacientes com idade ≥70 anos e usando monoterapia com trastuzumabe ou trastuzumabe combinado e quimioterapia.
- Estabelecer e expandir redes de informação por meio da participação de profissionais em ensaios clínicos que estejam envolvidos na prática clínica geral e câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada histologicamente como câncer de mama invasivo e recebeu operação curativa para câncer de mama primário.
- Estágio: 1 (tamanho do tumor [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B ou 3A/M0
- Mulher entre 70 e 80 anos
- A região primária é HER 2 positiva: superexpressão 3+ por IHC ou positiva por FISH
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal é ≥55% medida por ecocardiografia ou varredura MUGA dentro de 4 semanas antes do registro.
- PS: 0-1 (ECOG)
Função de órgão suficiente atendendo aos seguintes critérios dentro de 4 semanas antes do registro:
- Leucócitos ≥2500 mm3
- Neutrófilo ≥1500 mm3
- Plaquetas ≥100 000 mm3
- Bilirrubina total sérica ≤2,0 x limite superior do normal (LSN)
- ALT (GPT) ou AST (GOT) ≤2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤2,0 x LSN
- ALP ≤2,5 x LSN
- Nenhuma terapia endócrina anterior ou quimioterapia para câncer de mama
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Câncer primário múltiplo ativo (câncer primário múltiplo síncrono e câncer invasivo de outros órgãos)
- Metástase linfonodal axilar histológica pós-operatória ≥4
- O linfonodo axilar não é avaliado histologicamente
- Margem positiva confirmada histologicamente na cirurgia de conservação da mama (a avaliação do status da margem é baseada na política do local)
- História de alergia relacionada a medicamentos que pode prejudicar o tratamento planejado
Qualquer história ou complicação de distúrbios cardíacos subsequentes
- História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto cardíaco
- Complicação requer tratamento, como: distúrbio cardíaco isquêmico, arritmia, doença cardíaca valvular
- Hipertensão mal controlada (ex. Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Diabetes mal controlado
- A visita contínua a uma instituição médica é considerada difícil devido à deterioração das atividades de vida diária (AVD)
- Difícil de participar do estudo por causa de transtorno psiquiátrico ou sintomas psiquiátricos
- Inelegível para o julgamento com base na decisão de um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: monoterapia com trastuzumabe
Grupo H (grupo de monoterapia com trastuzumabe)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: trastuzumabe e quimioterapia
Grupo H+CT (terapia combinada de trastuzumabe e quimioterapia)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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A sobrevida livre de doença é definida como o intervalo desde a data de inscrição até a data de qualquer um dos seguintes eventos.
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Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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A sobrevida global é definida como o intervalo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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A sobrevida livre de recaída é definida como o intervalo desde a data de inscrição até a data de qualquer um dos seguintes eventos.
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Os pacientes são acompanhados por 8 anos após a inscrição inicial (de outubro de 2009 a outubro de 2017).
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Porcentagem de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: As avaliações são realizadas no momento do início do tratamento especificado e 2, 6 e 9 meses, 1 ano, 1 ano e 6 meses, 2 anos, 2 anos, 6 meses e 3 anos após o início do tratamento. Posteriormente, as avaliações são feitas em intervalos de 1 ano.
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As seguintes variáveis são avaliadas: fração de ejeção do ventrículo esquerdo, contagem de leucócitos, contagem de neutrófilos, contagem de plaquetas, nível de bilirrubina, nível de alanina aminotransferase, nível de aspartato aminotransferase, nível de fosfatase alcalina e nível de creatinina.
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As avaliações são realizadas no momento do início do tratamento especificado e 2, 6 e 9 meses, 1 ano, 1 ano e 6 meses, 2 anos, 2 anos, 6 meses e 3 anos após o início do tratamento. Posteriormente, as avaliações são feitas em intervalos de 1 ano.
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QV relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: As avaliações são realizadas no momento do início do tratamento indicado e 2 meses, 1 ano e 3 anos após o início do tratamento.
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Os seguintes formulários de questionário de qualidade de vida (em japonês) são usados para avaliações: FACT-G, HADS, EQ-5D e PNQ.
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As avaliações são realizadas no momento do início do tratamento indicado e 2 meses, 1 ano e 3 anos após o início do tratamento.
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Análise de custo-eficácia
Prazo: Os dados sobre custos médicos diretos para o período de 3 anos após o início do tratamento são obtidos do CRF. Dados sobre custos não médicos diretos e custos indiretos são obtidos de questionários 2, 12 e 36 meses após o início do tratamento.
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Os itens de pesquisa são os seguintes.
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Os dados sobre custos médicos diretos para o período de 3 anos após o início do tratamento são obtidos do CRF. Dados sobre custos não médicos diretos e custos indiretos são obtidos de questionários 2, 12 e 36 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagiwara Y, Sawaki M, Uemura Y, Kawahara T, Shimozuma K, Ohashi Y, Takahashi M, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Mukai H, Taira N. Impact of chemotherapy on cognitive functioning in older patients with HER2-positive breast cancer: a sub-study in the RESPECT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):675-683. doi: 10.1007/s10549-021-06253-0. Epub 2021 Jun 2.
- Taira N, Sawaki M, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Ohashi Y, Mukai H, Kawahara T; RESPECT Study Group. Health-Related Quality of Life With Trastuzumab Monotherapy Versus Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy as Adjuvant Therapy in Older Patients With HER2-Positive Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2452-2462. doi: 10.1200/JCO.20.02751. Epub 2021 Apr 9.
- Sawaki M, Taira N, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Kawahara T, Ohashi Y, Mukai H; RESPECT study group. Randomized Controlled Trial of Trastuzumab With or Without Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer in Older Patients. J Clin Oncol. 2020 Nov 10;38(32):3743-3752. doi: 10.1200/JCO.20.00184. Epub 2020 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-SAS BC 07
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