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Studio nazionale chirurgico adiuvante sul cancro al seno (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Valutazione di Trastuzumab senza chemioterapia come terapia adiuvante postoperatoria in pazienti anziane con carcinoma mammario HER2 positivo: studio controllato randomizzato

Studiare il posizionamento clinico tra la monoterapia con trastuzumab (Herceptin) (gruppo H) e la terapia di combinazione di trastuzumab e chemioterapia (gruppo H+CT) sulla base di uno studio controllato randomizzato in donne di età superiore ai 70 anni con recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2) carcinoma mammario primario positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo randomizzato di terapie adiuvanti postoperatorie in donne con carcinoma mammario primario positivo per HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2) di età ≥70 anni che metterà a confronto la monoterapia con trastuzumab (Herceptin®) (gruppo H ) e trastuzumab in combinazione con chemioterapia (gruppo H+CT).

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti.

  1. Verificare il posizionamento clinico della monoterapia con trastuzumab e della combinazione di trastuzumab e chemioterapia come terapie adiuvanti postoperatorie per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo di età ≥70 anni.
  2. Valutare la sicurezza della monoterapia con trastuzumab e della combinazione di trastuzumab e chemioterapia in pazienti di età ≥70 anni. In particolare, per valutare i disturbi cardiaci che sono una caratteristica reazione avversa al farmaco del trastuzumab, nonché i problemi geriatrici tra cui il metabolismo lipidico, l'infarto cerebrale e i disturbi cognitivi.
  3. Valutare la sopravvivenza globale in pazienti di età ≥70 anni che utilizzano trastuzumab in monoterapia o in combinazione trastuzumab e chemioterapia.
  4. Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), il rapporto costo-efficacia (utilità) e condurre una valutazione geriatrica completa (CGA) in pazienti di età ≥70 anni che utilizzano trastuzumab in monoterapia o in combinazione trastuzumab e chemioterapia.
  5. Stabilire ed espandere reti di informazioni mediante la partecipazione di professionisti a studi clinici che sono coinvolti nella pratica clinica generale e nel cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente diagnosticato come carcinoma mammario invasivo e ha ricevuto un'operazione curativa per carcinoma mammario primario.
  2. Stadio: 1 (dimensione del tumore [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B o 3A/M0
  3. Donna tra i 70 e gli 80 anni
  4. La regione primaria è HER 2 positiva: sovraespressione 3+ mediante IHC o positiva mediante FISH
  5. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale è ≥55% misurata mediante ecocardiografia o scansione MUGA entro 4 settimane prima della registrazione.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Funzionalità d'organo sufficiente che soddisfa i seguenti criteri entro 4 settimane prima della registrazione:

    • Leucociti ≥2500 mm3
    • Neutrofilo ≥1500 mm3
    • Piastrina ≥100 000 mm3
    • Bilirubina totale sierica ≤2,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • ALT (GPT) o AST (GOT) ≤2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Nessuna precedente terapia endocrina o chemioterapia per il cancro al seno
  9. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma primario multiplo attivo (carcinoma primario multiplo sincrono e tumore invasivo di altri organi)
  2. Metastasi linfonodali ascellari istologiche postoperatorie ≥4
  3. Il linfonodo ascellare non viene valutato istologicamente
  4. Margine positivo istologicamente confermato nella chirurgia conservativa del seno (la valutazione dello stato del margine si basa sulla politica del sito)
  5. Storia di allergia correlata al farmaco che potrebbe ostacolare il trattamento pianificato

  6. Qualsiasi storia o complicazione dei seguenti disturbi cardiaci

    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto cardiaco
    • La complicazione richiede un trattamento come: cardiopatia ischemica, aritmia, cardiopatia valvolare
  7. Ipertensione scarsamente controllata (es. pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  8. Diabete mal controllato
  9. La visita continua a un istituto di cura è considerata difficile a causa del deterioramento dell'attività della vita quotidiana (ADL)
  10. Difficile partecipare al processo a causa di disturbi psichiatrici o sintomi psichiatrici
  11. Non ammissibile al processo sulla base della decisione di un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monoterapia con trastuzumab

Gruppo H (gruppo in monoterapia con trastuzumab)

  • Trastuzumab: trattamento di 1 anno
  • Dose di carico, 8 mg/kg; dalla 2a dose, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 volte
Droga: monoterapia con trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Comparatore attivo: trastuzumab e chemioterapia

Gruppo H+CT (terapia combinata di trastuzumab e chemioterapia)

  • Chemioterapia: da 12 a 24 settimane
  • Selezionare la chemioterapia da determinati regimi (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF e TCb (CBDCA)) in base alla decisione di un medico o di un paziente. Iniziare la somministrazione di trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia come combinazione sequenziale. Tuttavia, la somministrazione concomitante è consentita quando si combina trastuzumab con PTX, DTX e CMF. Nei casi di TCb (CBDCA), il trastuzumab viene utilizzato in somministrazione concomitante.
Droga: monoterapia con trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: trastuzumab e chemioterapia
Altri nomi:
  • Corrente alternata
  • TC
  • CE
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).

La sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo dalla data di arruolamento alla data di uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  1. Recidiva locale, metastasi a distanza
  2. Carcinoma mammario metacrono, cancro secondario
  3. Morte
I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).

La sopravvivenza libera da recidiva è definita come l'intervallo dalla data di arruolamento alla data di uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  1. Recidiva locale, metastasi a distanza
  2. Morte
I pazienti vengono seguiti per 8 anni dopo l'arruolamento iniziale (da ottobre 2009 a ottobre 2017).
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite al momento dell'inizio del trattamento specificato e 2, 6 e 9 mesi, 1 anno, 1 anno 6 mesi, 2 anni, 2 anni 6 mesi e 3 anni dopo l'inizio del trattamento. Successivamente, le valutazioni vengono effettuate a intervalli di 1 anno.
Vengono valutate le seguenti variabili: frazione di eiezione ventricolare sinistra, conta leucocitaria, conta dei neutrofili, conta piastrinica, livello di bilirubina, livello di alanina aminotransferasi, livello di aspartato aminotransferasi, livello di fosfatasi alcalina e livello di creatinina.
Le valutazioni vengono eseguite al momento dell'inizio del trattamento specificato e 2, 6 e 9 mesi, 1 anno, 1 anno 6 mesi, 2 anni, 2 anni 6 mesi e 3 anni dopo l'inizio del trattamento. Successivamente, le valutazioni vengono effettuate a intervalli di 1 anno.
QOL correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite al momento dell'inizio del trattamento specificato e 2 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
Per le valutazioni vengono utilizzati i seguenti moduli di questionario QOL (in giapponese): FACT-G, HADS, EQ-5D e PNQ.
Le valutazioni vengono eseguite al momento dell'inizio del trattamento specificato e 2 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: I dati sui costi medici diretti per il periodo di 3 anni dopo l'inizio del trattamento sono ottenuti da CRF. I dati sui costi non medici diretti e sui costi indiretti sono ottenuti dai questionari 2, 12 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Gli elementi del sondaggio sono i seguenti.

  1. Spese mediche dirette: spese mediche associate alla terapia, alla gestione degli eventi avversi, ecc.
  2. Costi non medici diretti: spese di trasporto necessarie per esami medici, costi di alimenti salutari, ecc.
  3. Costi indiretti: costi di perdita del lavoro associati al trattamento sostenuti direttamente dal paziente e dai suoi caregiver
I dati sui costi medici diretti per il periodo di 3 anni dopo l'inizio del trattamento sono ottenuti da CRF. I dati sui costi non medici diretti e sui costi indiretti sono ottenuti dai questionari 2, 12 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-SAS BC 07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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