Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)

2019. október 18. frissítette: Comprehensive Support Project for Oncology Research

A trastuzumab értékelése kemoterápia nélkül posztoperatív adjuváns terápiaként HER2-pozitív idős emlőrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A trastuzumab (Herceptin) monoterápia (H csoport) és a trastuzumab és kemoterápia kombinációs terápia (H+CT csoport) közötti klinikai helyzet vizsgálata randomizált, kontrollos vizsgálat alapján, 70 év feletti nőkön 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptorral (HER2) pozitív elsődleges emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, összehasonlító vizsgálat posztoperatív adjuváns terápiákkal HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusú)-pozitív elsődleges emlőrákban szenvedő nőknél, akik életkoruk ≥70 éves, és összehasonlítják a trastuzumab (Herceptin®) monoterápiát (H csoport). ) és a trastuzumab kemoterápiával kombinálva (H+CT csoport).

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők.

  1. A trastuzumab monoterápia és a kombinált trastuzumab és kemoterápia klinikai helyzetének ellenőrzése posztoperatív adjuváns kezelésként HER2-pozitív elsődleges emlőrákos betegek kezelésére, akik ≥70 évesek.
  2. A trastuzumab monoterápia és a kombinált trastuzumab és kemoterápia biztonságosságának értékelése 70 évesnél idősebb betegeknél. Különösen a trastuzumab jellegzetes gyógyszermellékhatásaként jelentkező szívbetegségek, valamint a geriátriai vonatkozású problémák, köztük a lipidanyagcsere, az agyi infarktus és a kognitív zavarok értékelése.
  3. A trastuzumab monoterápiát vagy kombinált trastuzumab-kemoterápiát alkalmazó 70 év feletti betegek teljes túlélési arányának értékelése.
  4. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL), a költséghatékonyság (hasznosság) értékelése és átfogó geriátriai értékelés (CGA) elvégzése olyan betegeknél, akik ≥70 évesek, és trastuzumab monoterápiát vagy kombinált trastuzumab-kemoterápiát alkalmaznak.
  5. Információs hálózatok létrehozása és bővítése az általános klinikai gyakorlatban és az emlőrákban részt vevő orvosok klinikai vizsgálatokban való részvételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag invazív emlőrákként diagnosztizálták, és gyógyító műtéten esett át elsődleges emlőrák miatt.
  2. Stádium: 1 (tumorméret [pT] > 0,5 cm), 2A, 2B vagy 3A/M0
  3. 70 és 80 év közötti nő
  4. Az elsődleges régió HER 2 pozitív: vagy 3+ overexpresszió IHC vagy pozitív FISH
  5. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55%-a echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal mérve a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
  6. PS: 0-1 (ECOG)

  7. Az alábbi kritériumoknak megfelelő szervműködés a regisztrációt megelőző 4 héten belül:

    • Leukociták ≥2500 mm3
    • Neutrophil ≥1500 mm3
    • Vérlemezke ≥100 000 mm3
    • A szérum összbilirubin ≤2,0 x a normál felső határa (ULN)
    • ALT (GPT) vagy AST (GOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN
    • ALP ≤2,5 x ULN
  8. Korábban nem részesült emlőrák endokrin terápiájában vagy kemoterápiájában
  9. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív többszörös primer rák (szinkron többszörös primer rák és más szervek invazív rákja)
  2. Posztoperatív szövettani axilláris nyirokcsomó metasztázis ≥4
  3. A hónalj nyirokcsomóját szövettanilag nem értékelik
  4. Szövettanilag igazolt pozitív margin az emlőkonzerváló műtétnél (a margó állapotának értékelése a helyszín politikáján alapul)
  5. A kábítószerrel összefüggő allergia anamnézisében, amely akadályozhatja a tervezett kezelést

  6. Bármilyen kórelőzmény vagy szövődmény a következő szívbetegségekben

    • Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus anamnézisében
    • A szövődmények olyan kezelést igényelnek, mint: ischaemiás szívbetegség, aritmia, szívbillentyű-betegség
  7. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. Szisztolés artériás nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
  8. Rosszul szabályozott cukorbetegség
  9. A mediális intézmény folyamatos látogatása nehéznek számít a mindennapi életvitel romlása (ADL) miatt.
  10. Pszichiátriai rendellenesség vagy pszichiátriai tünetek miatt nehéz részt venni a tárgyaláson
  11. A vizsgálatra a nyomozó döntése alapján nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trastuzumab monoterápia

H csoport (trastuzumab monoterápiás csoport)

  • Trastuzumab: 1 éves kezelés
  • Töltő adag, 8 mg/kg; a 2. adagtól 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 alkalommal
Drog: trastuzumab monoterápia
Más nevek:
  • Herceptin
Aktív összehasonlító: trastuzumab és kemoterápia

H+CT csoport (trastuzumab és kemoterápia kombinált terápia)

  • Kemoterápia: 12-24 hét
  • Válasszon kemoterápiát bizonyos sémák közül (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF és TCb (CBDCA)) az orvos vagy a beteg döntése alapján. A kemoterápia befejezése után kezdje meg a trastuzumab adagolását szekvenciális kombinációként. Az egyidejű alkalmazás azonban megengedett, ha a trastuzumabot PTX, DTX és CMF kombinációval kombinálják. TCb (CBDCA) esetén a trastuzumabot egyidejűleg alkalmazzák.
Drog: trastuzumab monoterápia
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: trastuzumab és kemoterápia
Más nevek:
  • AC
  • TC
  • EC
  • PTX
  • DTX
  • FEC
  • CMF
  • TCb (CBDCA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).

A betegségmentes túlélés a beiratkozás időpontja és az alábbi események bármelyikének időpontja közötti időtartam.

  1. Lokális recidíva, távoli metasztázis
  2. Metakron emlőrák, másodlagos rák
  3. Halál
A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).
A teljes túlélés a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).

A relapszusmentes túlélés a beiratkozás időpontja és az alábbi események bármelyikének időpontja közötti időtartam.

  1. Lokális recidíva, távoli metasztázis
  2. Halál
A betegeket a kezdeti felvételt követően 8 évig követik (2009. októbertől 2017. októberig).
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: Az értékelések a meghatározott kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdése után 2, 6 és 9 hónap, 1 év, 1 év 6 hónap, 2 év, 2 év 6 hónap és 3 év elteltével történnek. Ezt követően 1 éves időközönként értékeléseket végeznek.
A következő változókat értékelik: bal kamrai ejekciós frakció, fehérsejtszám, neutrofilszám, vérlemezkeszám, bilirubinszint, alanin-aminotranszferáz-szint, aszpartát-aminotranszferáz-szint, alkalikus foszfatáz-szint és kreatininszint.
Az értékelések a meghatározott kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdése után 2, 6 és 9 hónap, 1 év, 1 év 6 hónap, 2 év, 2 év 6 hónap és 3 év elteltével történnek. Ezt követően 1 éves időközönként értékeléseket végeznek.
Egészséggel kapcsolatos QOL (HRQOL)
Időkeret: Az értékelések a meghatározott kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdése után 2 hónap, 1 év és 3 év elteltével történnek.
Az értékeléshez a következő QOL-kérdőíveket (japánul) használjuk: FACT-G, HADS, EQ-5D és PNQ.
Az értékelések a meghatározott kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdése után 2 hónap, 1 év és 3 év elteltével történnek.
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 3 éves időszakra vonatkozó közvetlen orvosi költségekre vonatkozó adatok a CRF-től származnak. A közvetlen nem orvosi költségekre és a közvetett költségekre vonatkozó adatokat a kezelés megkezdése utáni 2., 12. és 36. hónapos kérdőívekből nyerjük.

A felmérés elemei a következők.

  1. Közvetlen orvosi költségek: a terápiával, a nemkívánatos események kezelésével, stb.
  2. Közvetlen nem orvosi költségek: orvosi vizsgálatokhoz szükséges szállítási költségek, egészségügyi élelmiszerek költségei stb.
  3. Közvetett költségek: a kezeléssel kapcsolatos munkakieséssel kapcsolatos költségek, amelyek közvetlenül a betegnél és gondozóinál merülnek fel
A kezelés megkezdését követő 3 éves időszakra vonatkozó közvetlen orvosi költségekre vonatkozó adatok a CRF-től származnak. A közvetlen nem orvosi költségekre és a közvetett költségekre vonatkozó adatokat a kezelés megkezdése utáni 2., 12. és 36. hónapos kérdőívekből nyerjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-SAS BC 07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel