健康な男性被験者におけるDA-8031の薬物動態を特徴付ける研究
2012年7月10日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者に経口投与した後のDA-8031の安全性、忍容性、および薬物動態学的特徴を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、用量漸増臨床試験
これは、用量ブロックランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、用量漸増研究です。
この研究は、DA-8031 の複数回投与と薬物動態パラメータの関係、および安全性プロファイルを説明するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
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Seoul、Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28、大韓民国、110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性被験者
- 体重：60～90kg、BMI18.5～25
除外基準:
- SBP(収縮期血圧) =<100mmHg または >=140mmHg、または DBP(拡張期血圧)=<60mmHg または >=90mmHg、または頻脈 (PR(脈拍数)>=100 回/分) を表示します。
- 薬物乱用の経歴がある、または尿検査で薬物乱用またはコチニンの陽性反応を示した
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血漿および尿濃度の評価として、DA-8031 の AUC（濃度時間曲線下の面積）、Cmax、Tmax、T1/2、fe、および CL/F などの薬物動態パラメーターを特徴付けるため
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二次結果の測定
結果測定 |
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DA-8031の安全性と耐性を、バイタルサイン、臨床検査、身体検査、ECG所見、治験責任医師のアンケートと被験者の自発報告によって収集された有害事象の評価によって評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA-8031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。