En studie for å karakterisere farmakokinetikken til DA-8031 hos friske mannlige personer
10. juli 2012 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdosering, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til DA-8031 etter oral administrering hos friske mannlige personer
Dette er en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdoseringsstudie, doseeskaleringsstudie.
Studien er designet for å beskrive forholdet mellom flere doser og farmakokinetiske parametere for DA-8031 samt sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republikken, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-45 år friske mannlige forsøkspersoner
- Kroppsvekt: 60-90 kg, BMI mellom 18,5-25
Ekskluderingskriterier:
- vis SBP(systolisk blodtrykk) =<100mmHg eller >=140mmHg, eller DBP(diastolisk blodtrykk)=<60mmHg eller >=90mmHg, eller takykardi (PR(pulsfrekvens)>=100 ganger/min.)
- har en historie med narkotikamisbruk eller viser positivt for narkotikamisbruk eller kotinin ved urinscreening
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: DA-8031
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å karakterisere de farmakokinetiske parameterne som AUC(Area under konsentrasjon-tidskurve), Cmax, Tmax, T1/2, fe og CL/F for DA-8031 ved å vurdere plasma- og urinkonsentrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til DA-8031 ved vurdering av vitale tegn, kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG-funn og uønskede hendelser samlet inn av etterforskers spørreskjema og spontanrapport fra forsøkspersoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA-8031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .