Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki DA-8031 u zdrowych mężczyzn
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Próba kliniczna z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolą placebo, dawkowaniem pojedynczym/wielokrotnym, zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DA-8031 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Jest to randomizowane blokowo, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą/wielokrotnym dawkowaniem i eskalacją dawki.
Badanie ma na celu opisanie zależności między dawkami wielokrotnymi a parametrami farmakokinetycznymi DA-8031 oraz profilem bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Republika Korei, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn w wieku 20-45 lat
- Masa ciała: 60-90kg, BMI 18,5-25
Kryteria wyłączenia:
- pokaż SBP (skurczowe ciśnienie krwi) =<100mmHg lub >=140mmHg lub DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi)=<60mmHg lub >=90mmHg lub tachykardia (PR(tętno)>=100 razy/min)
- mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków lub kotyninę podczas badania przesiewowego moczu
- palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: DA-8031
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu), Cmax, Tmax, T1/2, fe i CL/F DA-8031, poprzez ocenę stężenia w osoczu i moczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję DA-8031 poprzez ocenę parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, wyników EKG i zdarzeń niepożądanych zebranych za pomocą kwestionariusza badacza i spontanicznych zgłoszeń pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-8031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .