Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere farmakokinetikken af ​​DA-8031 hos raske mandlige forsøgspersoner

10. juli 2012 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdoserings-, dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved DA-8031 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et dosisblok-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipel dosering, dosis-eskaleringsstudie. Studiet er designet til at beskrive forholdet mellem multiple doser og farmakokinetiske parametre for DA-8031 samt sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-45 år raske mandlige forsøgspersoner
  • Kropsvægt: 60-90 kg, BMI mellem 18,5-25

Ekskluderingskriterier:

  • vis SBP(Systolic Blood Pressure) =<100mmHg eller >=140mmHg, eller DBP(Diastolic Blood Pressure)=<60mmHg eller >=90mmHg, eller takykardi (PR(Pulse Rate)>=100 gange/min.)
  • har en historie med stofmisbrug eller viser positiv for stofmisbrug eller cotinin ved urinscreening
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: DA-8031
Medicin: DA-8031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere de farmakokinetiske parametre såsom AUC(Area under koncentration-tidskurve), Cmax, Tmax, T1/2, fe og CL/F for DA-8031 ved at vurdere plasma- og urinkoncentrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​DA-8031 ved vurdering af vitale tegn, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG-fund og uønskede hændelser indsamlet af investigator-spørgeskema og forsøgspersoners spontane rapport

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-8031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulationsdysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner