Исследование по характеристике фармакокинетики DA-8031 у здоровых мужчин
10 июля 2012 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с однократным/многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик DA-8031 после перорального введения здоровыми субъектами мужского пола.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным/многократным дозированием и повышением дозы.
Исследование предназначено для описания взаимосвязи между многократными дозами и фармакокинетическими параметрами DA-8031, а также профилем безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Корея, Республика, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20-45 лет здоровые мужчины
- Масса тела: 60-90 кг, ИМТ от 18,5 до 25
Критерий исключения:
- показать САД (систолическое артериальное давление) = <100 мм рт. ст. или > = 140 мм рт. ст., или ДАД (диастолическое артериальное давление) = <60 мм рт. ст. или > = 90 мм рт. ст., или тахикардию (ЧП (частота пульса)> = 100 раз/мин)
- имеют историю злоупотребления наркотиками или показывают положительный результат на злоупотребление наркотиками или котинин при скрининге мочи
- курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: DA-8031
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для характеристики фармакокинетических параметров, таких как AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени), Cmax, Tmax, T1/2, fe и CL/F DA-8031, путем оценки концентрации в плазме и моче.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость DA-8031 путем оценки основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, физического осмотра, результатов ЭКГ и нежелательных явлений, собранных с помощью опросника исследователя и спонтанного отчета субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA-8031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .