一项表征 DA-8031 在健康男性受试者中的药代动力学的研究
2012年7月10日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
一项剂量块随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增临床试验，以研究健康男性受试者口服 DA-8031 后的安全性、耐受性和药代动力学特征
这是一项剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增研究。
该研究旨在描述 DA-8031 的多次剂量与药代动力学参数之间的关系以及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul、Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28、大韩民国、110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45岁健康男性受试者
- 体重：60-90kg，BMI在18.5-25之间
排除标准：
- 显示SBP(SBP)=<100mmHg or >=140mmHg, or DBP(Diastolic Blood Pressure)=<60mmHg or >=90mmHg, or tachycardia (PR(Pulse Rate)>=100times/min)
- 有药物滥用史或在尿液筛查中药物滥用或可替宁呈阳性
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：DA-8031
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
通过评估血浆和尿液浓度来表征 DA-8031 的药代动力学参数，例如 AUC（浓度-时间曲线下面积）、Cmax、Tmax、T1/2、fe 和 CL/F
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
通过评估生命体征、临床实验室测试、体格检查、心电图结果以及研究者问卷和受试者自发报告收集的不良事件来评估 DA-8031 的安全性和耐受性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计)
2010年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA-8031
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的