Un estudio para caracterizar la farmacocinética de DA-8031 en sujetos masculinos sanos
10 de julio de 2012 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de DA-8031 después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de aumento de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple, aleatorizado en bloques de dosis.
El estudio está diseñado para describir la relación entre las dosis múltiples y los parámetros farmacocinéticos de DA-8031, así como el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corea, república de, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45 años sujetos masculinos sanos
- Peso corporal: 60-90 kg, IMC entre 18,5-25
Criterio de exclusión:
- mostrar PAS (presión arterial sistólica) = <100 mmHg o >= 140 mmHg, o PAD (presión arterial diastólica) = <60 mmHg o >= 90 mmHg, o taquicardia (PR (frecuencia del pulso)> = 100 veces/min)
- tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo por abuso de drogas o cotinina en el examen de orina
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: DA-8031
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos como AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo), Cmax, Tmax, T1/2, fe y CL/F de DA-8031 mediante una evaluación de la concentración en plasma y orina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la seguridad y la tolerancia de DA-8031 mediante la evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, hallazgos de ECG y eventos adversos recopilados por el cuestionario del investigador y el informe espontáneo de los sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA-8031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .