Um estudo para caracterizar a farmacocinética de DA-8031 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
10 de julho de 2012 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dose única/múltipla, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do DA-8031 após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única/múltipla e escalonamento de dose.
O estudo foi concebido para descrever a relação entre doses múltiplas e parâmetros farmacocinéticos do DA-8031, bem como o perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Republica da Coréia, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de 20 a 45 anos
- Peso corporal: 60-90kg, IMC entre 18,5-25
Critério de exclusão:
- mostre PAS(Pressão Arterial Sistólica) =<100mmHg ou >=140mmHg, ou PAD(Pressão Arterial Diastólica)=<60mmHg ou >=90mmHg, ou taquicardia (PR(Frequência de Pulso)>=100 vezes/min)
- tem histórico de abuso de drogas ou mostra positivo para abuso de drogas ou cotinina na triagem de urina
- fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: DA-8031
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos, como AUC (área sob a curva de concentração-tempo), Cmax, Tmax, T1/2, fe e CL/F de DA-8031 por meio da avaliação da concentração plasmática e urinária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e a tolerância do DA-8031 pela avaliação dos sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, exames físicos, achados de ECG e eventos adversos coletados pelo questionário do investigador e relatório espontâneo dos indivíduos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA-8031
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