En studie för att karakterisera farmakokinetiken för DA-8031 hos friska manliga försökspersoner
10 juli 2012 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel-/flerdosering, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos DA-8031 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner
Detta är en dosblockad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel-/multipeldoseringsstudie, dosökning.
Studien är utformad för att beskriva sambandet mellan multipla doser och farmakokinetiska parametrar för DA-8031 samt säkerhetsprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republiken av, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-45 år friska manliga försökspersoner
- Kroppsvikt :60-90kg, BMI mellan 18,5-25
Exklusions kriterier:
- visa SBP(Systoliskt blodtryck) =<100mmHg eller >=140mmHg, eller DBP(diastoliskt blodtryck)=<60mmHg eller >=90mmHg, eller takykardi (PR(Pulse Rate)>=100ggr/min)
- har en historia av drogmissbruk eller visat positivt på drogmissbruk eller kotinin vid urinscreening
- rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: DA-8031
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna såsom AUC(Area under koncentration-tidskurva), Cmax, Tmax, T1/2, fe och CL/F för DA-8031 genom att bedöma plasma- och urinkoncentrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att utvärdera säkerheten och toleransen för DA-8031 genom bedömning av vitala tecken, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, EKG-fynd och biverkningar som samlats in av utredarens frågeformulär och försökspersoners spontanrapport
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA-8031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .