Tutkimus DA-8031:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terveillä miehillä
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
DA-8031:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä DA-8031:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- tai usean annoksen annoksen korotustutkimus.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan suhdetta useiden annosten ja DA-8031:n farmakokineettisten parametrien välillä sekä turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotiaat terveet miehet
- Paino: 60-90kg, BMI 18,5-25
Poissulkemiskriteerit:
- näytä SBP (systolinen verenpaine) =<100 mmHg tai >=140 mmHg tai DBP (diastolinen verenpaine) = <60 mmHg tai >=90 mmHg tai takykardia (PR(pulssi)>=100 kertaa/min
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai he osoittavat positiivista huumeiden väärinkäyttöä tai kotiniinia virtsaseulonnassa
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: DA-8031
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DA-8031:n farmakokineettisten parametrien, kuten AUC (pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala), Cmax, Tmax, T1/2, fe ja CL/F karakterisoimiseksi plasman ja virtsan pitoisuuden arvioinnin avulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida DA-8031:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia, EKG-löydöksiä ja haittavaikutuksia, jotka on kerätty tutkijan kyselylomakkeella ja koehenkilöiden spontaanilla raportilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA-8031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .