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Une étude pour caractériser la pharmacocinétique du DA-8031 chez des sujets masculins en bonne santé

10 juillet 2012 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé en bloc de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage unique/multiple, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DA-8031 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée en blocs de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique/multiple, à dose croissante. L'étude est conçue pour décrire la relation entre les doses multiples et les paramètres pharmacocinétiques du DA-8031 ainsi que le profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corée, République de, 110-744
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 20-45 ans sujets masculins en bonne santé
  • Poids corporel : 60-90 kg, IMC entre 18,5 et 25

Critère d'exclusion:

  • afficher SBP (pression artérielle systolique) = <100 mmHg ou >=140 mmHg, ou DBP (pression artérielle diastolique) =<60 mmHg ou >=90 mmHg, ou tachycardie (PR (fréquence du pouls) >=100 fois/min)
  • avoir des antécédents d'abus de drogues ou montrer positif pour l'abus de drogues ou la cotinine lors du dépistage d'urine
  • les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: DA-8031
Médicament: DA-8031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques tels que l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps), Cmax, Tmax, T1/2, fe et CL/F du DA-8031 en évaluant la concentration plasmatique et urinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité et la tolérance du DA-8031 en évaluant les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique, les examens physiques, les résultats de l'ECG et les événements indésirables recueillis par le questionnaire de l'investigateur et le rapport spontané des sujets

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-8031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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