Een studie om de farmacokinetiek van DA-8031 bij gezonde mannelijke proefpersonen te karakteriseren
10 juli 2012 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele/meervoudige dosering, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van DA-8031 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige/meervoudige dosering en dosisescalatie.
De studie is opgezet om de relatie tussen meerdere doses en farmacokinetische parameters van DA-8031 en het veiligheidsprofiel te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, republiek van, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-45 jaar gezonde mannelijke proefpersonen
- Lichaamsgewicht: 60-90 kg, BMI tussen 18,5-25
Uitsluitingscriteria:
- toon SBP (systolische bloeddruk) =<100 mmHg of >=140 mmHg, of DBP (diastolische bloeddruk) =<60 mmHg of >=90 mmHg, of tachycardie (PR (pulsfrequentie)>=100 keer/min)
- een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of positief zijn voor drugsmisbruik of cotinine bij urineonderzoek
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: DA-8031
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de farmacokinetische parameters zoals AUC (gebied onder concentratie-tijdcurve), Cmax, Tmax, T1/2, fe en CL/F van DA-8031 te karakteriseren door middel van een beoordeling van de plasma- en urineconcentratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid en tolerantie van DA-8031 te evalueren door beoordeling van vitale functies, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG-bevindingen en bijwerkingen verzameld door onderzoekersvragenlijst en spontaan rapport van proefpersonen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA-8031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .