Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von DA-8031 bei gesunden männlichen Probanden

10. Juli 2012 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA-8031 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosissteigerung. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Mehrfachdosen und pharmakokinetischen Parametern von DA-8031 sowie das Sicherheitsprofil zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–45 Jahre gesunde männliche Probanden
  • Körpergewicht: 60–90 kg, BMI zwischen 18,5–25

Ausschlusskriterien:

  • zeigen SBP (Systolischer Blutdruck) =<100 mmHg oder >=140 mmHg, oder DBP (Diastolischer Blutdruck) =<60 mmHg oder >=90 mmHg, oder Tachykardie (PR(Pulsfrequenz) >=100mal/min)
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder beim Urinscreening positiv auf Drogenmissbrauch oder Cotinin getestet werden
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: DA-8031
Arzneimittel: DA-8031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter wie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve), Cmax, Tmax, T1/2, fe und CL/F von DA-8031 durch Beurteilung der Plasma- und Urinkonzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DA-8031 durch Beurteilung von Vitalfunktionen, klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen, EKG-Befunden und unerwünschten Ereignissen, die durch den Fragebogen des Prüfarztes und den Spontanbericht der Probanden erfasst wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-8031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitige Ejakulationsstörung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren