Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica di DA-8031 in soggetti maschi sani
10 luglio 2012 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo/multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche del DA-8031 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
Questo è uno studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola/multipla, dose-escalation studio.
Lo studio è progettato per descrivere la relazione tra dosi multiple e parametri farmacocinetici di DA-8031, nonché il profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corea, Repubblica di, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-45 anni soggetti maschi sani
- Peso corporeo: 60-90 kg, BMI tra 18,5-25
Criteri di esclusione:
- mostrare SBP (pressione arteriosa sistolica) =<100 mmHg o >=140 mmHg, o DBP (pressione arteriosa diastolica) = <60 mmHg o >=90 mmHg, o tachicardia (PR (frequenza del polso) >=100 volte/min)
- avere una storia di abuso di droghe o mostrare positività per abuso di droghe o cotinina allo screening delle urine
- fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: DA-8031
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Caratterizzare i parametri farmacocinetici come AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo), Cmax, Tmax, T1/2, fe e CL/F di DA-8031 mediante valutazione della concentrazione plasmatica e urinaria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare la sicurezza e la tolleranza di DA-8031 mediante valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio, esami fisici, risultati dell'ECG ed eventi avversi raccolti dal questionario dello sperimentatore e dal rapporto spontaneo dei soggetti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-8031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .