건강한 남성 피험자에서 DA-8031의 약동학을 특성화하기 위한 연구
2012년 7월 10일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 DA-8031의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 투여, 용량 증량 임상 시험
이것은 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/다중 용량, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 DA-8031의 다중 용량과 약동학 매개변수 및 안전성 프로파일 사이의 관계를 설명하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, 대한민국, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20-45세 건강한 남성 피험자
- 체중: 60-90kg, BMI 18.5-25
제외 기준:
- SBP(Systolic Blood Pressure) =<100mmHg 또는 >=140mmHg 또는 DBP(Diastolic Blood Pressure)=<60mmHg 또는 >=90mmHg 또는 빈맥(PR(Pulse Rate)>=100회/분) 표시
- 약물 남용의 병력이 있거나 소변 검사에서 약물 남용 또는 코티닌에 대해 양성으로 나타남
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: DA-8031
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 및 소변 농도를 평가하여 DA-8031의 AUC(Area under concentration-time curve), Cmax, Tmax, T1/2, fe, CL/F와 같은 약동학적 매개변수를 특성화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생체 징후, 임상 실험실 검사, 신체 검사, ECG 소견, 조사자 설문 및 대상자 자발적 보고에 의해 수집된 이상 반응의 평가에 의해 DA-8031의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA-8031
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