Studie charakterizující farmakokinetiku DA-8031 u zdravých mužských subjektů
10. července 2012 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým/vícenásobným dávkováním s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik DA-8031 po perorálním podání zdravým mužským subjektům
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dávkově bloková studie s jednorázovým/vícenásobným dávkováním a eskalací dávky.
Studie je navržena tak, aby popsala vztah mezi opakovanými dávkami a farmakokinetickými parametry DA-8031 a také bezpečnostním profilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korejská republika, 110-744
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-45 let zdraví muži
- Tělesná hmotnost: 60-90 kg, BMI mezi 18,5-25
Kritéria vyloučení:
- zobrazit SBP (systolický krevní tlak) =<100 mmHg nebo >=140 mmHg, nebo DBP (diastolický krevní tlak)=<60 mmHg nebo >=90 mmHg, nebo tachykardii (PR (pulzní frekvence)>=100krát/min)
- mají v anamnéze zneužívání drog nebo vykazují pozitivní závislost na užívání drog nebo kotininu při screeningu moči
- kuřáků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: DA-8031
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry, jako je AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas), Cmax, Tmax, T1/2, fe a CL/F DA-8031 jako hodnocení koncentrace v plazmě a moči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci DA-8031 posouzením vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, nálezů EKG a nežádoucích příhod shromážděných dotazníkem zkoušejícího a spontánním hlášením subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA-8031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .