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強直性脊椎炎(AS)患者におけるアレンドロネートによる治療

2016年8月8日 更新者:Göteborg University

非盲検前向き試験である強直性脊椎炎(AS)患者におけるアレンドロネートによる治療

この前向き研究では、強直性脊椎炎の骨粗鬆症患者におけるアレンドロネートによる治療の効果を評価します。

主な目的:

  • アレンドロネートが骨ミネラル密度(BMD)に影響を与えるかどうかを調査するには、腰椎、股関節、および遠位前腕の二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって評価され、腰椎では定量的コンピューター断層撮影法(QCT)によって評価され、橈骨および脛骨ではXtreme CTによって評価されます.

副次的な目的:

  • アレンドロネートが骨リモデリングのマーカーに影響するかどうかを調査する
  • アレンドロネートが疾患活動性 (BASDAI)、脊椎機能 (BASFI)、脊椎運動 (BASMI)、および健康関連の生活の質 (SF-36) に影響を与えるかどうかを調べること。

調査の概要

詳細な説明

強直性脊椎炎 (AS) は、有病率が 0.5 ~ 1.0% の一般的な炎症性リウマチ性疾患です。 男性は、女性と比較して、2.6 ~ 4:1 の比率で、より一般的にこの疾患に罹患しています。 背中の痛みはデビューのよくある症状です。 この痛みはしばしば仙腸炎に関連しています。 後期段階では、腰椎、胸椎、および頸椎も病気に見舞われます。 末梢関節、目、心臓、肺、尿路も影響を受ける可能性があります。

AS では骨粗鬆症のリスクが高くなります。 しかし、この分野はまだ十分に研究されていません。おそらく、この疾患を持つ男性が優勢であり、男性は女性に比べて骨粗鬆症について調査されることがほとんどないなど、いくつかの理由によると思われます。 ASが進行すると、脊椎のシンデスモファイトが発達し、従来の方法である二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)では骨密度(BMD)を正確に評価することが困難になります。 脊椎の骨折は、患者の痛みが病気の活動性の増加に関連していると誤って判断される可能性があるため、予見しやすい. 骨折は、AS の X 線写真でも見落とされます。 AS は、骨形成の増加と骨吸収の増加の両方に関連しています。 脊椎の骨の再構築プロセスにより、脊椎の柔軟性が低下し、硬くなり、その結果、非常に小さな外傷でも骨折する可能性があります。 これらの骨折は不安定であることが多く、脊髄や神経を損傷する危険があります。

ASにおけるビスフォスフォネートによる治療は、抗炎症効果を示しています。 ASのDXA、QCT、およびXtreme CTによって評価されたBMDに対するビスフォスフォネートによる治療の効果は、まだ十分に調査されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASおよび骨粗鬆症の患者。

説明

包含基準:

  1. 強直性脊椎炎の診断基準を満たす、1984年ニューヨーク
  2. 患者は、以前に観察試験「強直性脊椎炎における骨粗鬆症の臨床研究」に含まれている必要があります。
  3. 患者は、過去 4 か月間、生物学的製剤による治療を変更してはなりません。
  4. グルココルチコステロイドを服用している患者は、過去 4 か月間、用量を変更してはいけません。
  5. -腰椎および/または股関節(総股関節および/または首)のDXAによって評価されたTスコア≤-2.5 SDのBMD。
  6. -腰椎および/または股関節(股関節および/または首全体)のDXAによって評価されたTスコア≤-2.0 SDのBMD、および椎骨骨折、股関節骨折または末梢脆弱性骨折の存在。
  7. -経口グルココルチコステロイドを使用している患者の腰椎および/または股関節(総股関節および/または首)のDXAによって評価されたTスコア≤-1,0 SDのBMD

除外基準:

  1. -ビスフォスフォネートによる継続的な治療。
  2. 性ホルモンによる継続的な治療。
  3. 腎不全、クレアチニンクリアランス < 35 ml/分
  4. 嚥下困難および/または上部消化管の急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アレンドロネート
AS における骨粗鬆症と脊椎骨折の有病率を評価する横断研究が 2009 年の春に実施されました。 選択基準を満たし、現在の試験の除外基準を持たない骨粗鬆症の患者は、この研究に参加するよう求められました。
アレンドロネート 1 錠 70 mg を週 1 回、2 年間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:2年
骨ミネラル密度 (BMD) への影響は、腰椎、股関節、遠位前腕の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価され、腰椎では定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価され、橈骨と脛骨では Xtreme CT によって治療によって評価されます。アレンドロネートで。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨リモデリングのマーカー
時間枠:2年
アレンドロネートによる治療による骨リモデリングの血清マーカーへの影響を調べること。
2年
病気の活動
時間枠:2年
アレンドロネートが検証済みの機器 BASDAI によって測定された疾患活動性に影響を与えるかどうかを調査すること。
2年
脊髄機能
時間枠:2年
アレンドロネートが検証済みの機器 BASFI によって測定された脊髄機能に影響を与えるかどうかを調査すること。
2年
脊椎の動き
時間枠:2年
アレンドロネートが検証済みの機器 BASMI によって測定された脊椎の動きに影響を与えるかどうかを調査すること。
2年
健康関連の生活の質
時間枠:2年
アレンドロネートが、検証済みの機器 SF-36 によって測定された健康関連の生活の質に影響を与えるかどうかを調査すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD、Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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