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Behandlung mit Alendronat bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS)

8. August 2016 aktualisiert von: Göteborg University

Behandlung mit Alendronat bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), eine offene prospektive Studie

Diese prospektive Studie wird die Wirkungen einer Behandlung mit Alendronat bei Osteoporose-Patienten mit ankylosierender Spondylitis untersuchen.

Hauptziele:

  • Um zu untersuchen, ob Alendronat die Knochenmineraldichte (BMD) beeinflusst, die durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und dem distalen Unterarm und durch quantitative Computertomographie (QCT) in der Lendenwirbelsäule und durch Xtreme CT in Radius und Tibia bewertet wurde .

Sekundäre Ziele:

  • Um zu untersuchen, ob Alendronat Marker des Knochenumbaus beeinflusst
  • Es sollte untersucht werden, ob Alendronat die Krankheitsaktivität (BASDAI), die Wirbelsäulenfunktion (BASFI), die Wirbelsäulenbewegung (BASMI) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine häufige entzündlich-rheumatische Erkrankung mit einer Prävalenz von 0,5–1,0 %. Männer sind häufiger von der Krankheit betroffen als Frauen, Verhältnis 2,6-4:1. Schmerzen im Rücken sind ein häufiges Symptom des Debüts. Dieser Schmerz ist oft mit einer Sakroilitis verbunden. In späteren Stadien sind auch die Lenden-, Brust- und Halswirbelsäule von der Krankheit betroffen. Auch periphere Gelenke, Augen, Herz, Lunge und Harnwege können beeinflusst werden.

Das Osteoporoserisiko ist bei AS erhöht. Dieses Gebiet wurde jedoch noch nicht ausreichend untersucht, was wahrscheinlich auf mehrere Gründe zurückzuführen ist, wie zum Beispiel die Dominanz von Männern mit der Krankheit und dass Männer im Vergleich zu Frauen seltener auf Osteoporose untersucht werden. Wenn AS fortschreitet, entwickeln sich Syndesmophyten der Wirbelsäule, was es schwierig macht, die Knochenmineraldichte (BMD) mit der herkömmlichen Methode, der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), korrekt zu bestimmen. Frakturen in der Wirbelsäule sind leicht vorhersehbar, da die Schmerzen des Patienten fälschlicherweise mit einer erhöhten Krankheitsaktivität in Verbindung gebracht werden könnten. Frakturen werden auch in Röntgenbildern bei AS übersehen. AS ist sowohl mit einer erhöhten Knochenbildung als auch mit einer erhöhten Knochenresorption verbunden. Der Knochenumbauprozess in der Wirbelsäule macht die Wirbelsäule weniger flexibel und steifer, und als Folge davon kann auch ein ziemlich kleines Trauma zu einer Fraktur führen. Diese Frakturen sind oft instabil und riskieren Verletzungen des Rückenmarks und der Nerven.

Die Behandlung mit Bisphosphonaten bei AS hat eine entzündungshemmende Wirkung gezeigt. Die Wirkungen der Behandlung mit Bisphosphonat auf die BMD, bewertet durch DXA, QCT und Xtreme CT bei AS, wurden noch nicht vollständig untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AS und Osteoporose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der ankylosierenden Spondylitis, 1984 New York
  2. Die Patienten sollten zuvor in die Beobachtungsstudie „Klinische Studie zu Osteoporose bei ankylosierender Spondylitis“ eingeschlossen worden sein.
  3. Die Patienten sollten die Behandlung mit Biologika in den letzten 4 Monaten nicht geändert haben.
  4. Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, sollten die Dosis in den letzten 4 Monaten nicht geändert haben.
  5. BMD mit einem T-Score ≤ -2,5 SD, bewertet durch DXA in Lendenwirbelsäule und/oder Hüfte (Gesamthüfte und/oder Hals).
  6. BMD mit einem T-Score ≤ -2,0 SD, bewertet durch DXA in der Lendenwirbelsäule und/oder Hüfte (Gesamthüfte und/oder Hals) und Vorliegen einer Wirbelfraktur, Hüftfraktur oder peripheren Fragilitätsfraktur.
  7. BMD mit einem T-Score ≤ - 1,0 SD, bestimmt durch DXA in der Lendenwirbelsäule und/oder Hüfte (Gesamthüfte und/oder Hals) bei Patienten unter oraler Glukokortikosteroidbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Fortlaufende Behandlung mit Bisphosphonaten.
  2. Laufende Behandlung mit irgendeinem Sexualhormon.
  3. Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
  4. Schluckbeschwerden und/oder akute Erkrankung des oberen Magen-Darm-Kanals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alendronat
Im Frühjahr 2009 wurde eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz von Osteoporose und vertebralen Frakturen bei AS durchgeführt. Patienten mit Osteoporose, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien für die vorliegende Studie erfüllten, wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Alendronat
Eine Tablette Alendronat à 70 mg einmal wöchentlich über zwei Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD), bewertet durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Lendenwirbelsäule, Hüfte und distalem Unterarm und bewertet durch quantitative Computertomographie (QCT) in Lendenwirbelsäule und durch Xtreme CT in Radius und Tibia nach Behandlung mit Alendronat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker des Knochenumbaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollten die Auswirkungen auf Serummarker des Knochenumbaus durch Behandlung mit Alendronat untersucht werden.
2 Jahre
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob Alendronat die mit dem validierten Instrument BASDAI gemessene Krankheitsaktivität beeinflusst.
2 Jahre
Funktion der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu untersuchen, ob Alendronat die mit dem validierten Instrument BASFI gemessene Wirbelsäulenfunktion beeinflusst.
2 Jahre
Bewegung der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob Alendronat die mit dem validierten Instrument BASMI gemessene Wirbelsäulenbewegung beeinflusst.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob Alendronat die mit dem validierten Instrument SF-36 gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflusst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090618

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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