Trattamento con alendronato in pazienti con spondilite anchilosante (AS)
Trattamento con alendronato in pazienti con spondilite anchilosante (AS), uno studio prospettico in aperto
Questo studio prospettico valuterà gli effetti del trattamento con alendronato nei pazienti osteoporotici con spondilite anchilosante.
Obiettivi primari:
- Per indagare se l'alendronato influisce sulla densità minerale ossea (BMD) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare, nell'anca e nell'avambraccio distale e valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) nella colonna lombare e mediante Xtreme CT nel radio e nella tibia .
Obiettivi secondari:
- Per indagare se l'alendronato ha effetti sui marcatori del rimodellamento osseo
- Indagare se l'alendronato influenza l'attività della malattia (BASDAI), la funzione spinale (BASFI), il movimento spinale (BASMI) e la qualità della vita correlata alla salute (SF-36).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (AS) è una comune malattia reumatica infiammatoria con una prevalenza dello 0,5-1,0%. Gli uomini sono più comunemente colpiti dalla malattia rispetto alle donne, rapporto 2,6-4:1. Il dolore alla schiena è un sintomo frequente del debutto. Questo dolore è spesso associato alla sacroilite. In fasi successive anche il rachide lombare, toracico e cervicale viene colpito dalla malattia. Possono essere influenzati anche le articolazioni periferiche, gli occhi, il cuore, i polmoni e il tratto urinario.
Il rischio di osteoporosi è aumentato in AS. Tuttavia, questo campo non è stato ancora studiato in modo significativo probabilmente a causa di diversi motivi come la predominanza di uomini con la malattia e gli uomini sono più raramente studiati per l'osteoporosi rispetto alle donne. Quando l'AS progredisce si sviluppano i sindesmofiti della colonna vertebrale, il che rende difficile valutare correttamente la densità minerale ossea (BMD) con il metodo convenzionale, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le fratture della colonna vertebrale sono facili da prevedere poiché il dolore del paziente potrebbe essere giudicato erroneamente correlato all'aumento dell'attività della malattia. Le fratture sono anche trascurate nelle radiografie in AS. La AS è associata sia ad un aumento della formazione ossea che ad un aumento del riassorbimento osseo. Il processo di rimodellamento osseo nella colonna vertebrale rende la colonna vertebrale meno flessibile e più rigida e di conseguenza anche un trauma piuttosto piccolo può provocare una frattura. Queste fratture sono spesso instabili rischiando di ferire il midollo spinale e i nervi.
Il trattamento con bifosfonati nella SA ha indicato un effetto antinfiammatorio. Gli effetti del trattamento con bifosfonati sulla densità minerale ossea valutata da DXA, QCT e Xtreme CT in AS non sono stati ancora completamente studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della spondilite anchilosante, 1984 New York
- I pazienti avrebbero dovuto essere precedentemente inclusi nello studio osservazionale "Studio clinico sull'osteoporosi nella spondilite anchilosante".
- I pazienti non dovrebbero aver cambiato trattamento con alcun farmaco biologico negli ultimi 4 mesi.
- I pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi non dovrebbero aver modificato la dose negli ultimi 4 mesi.
- BMD con un T-score ≤ -2,5 DS valutato mediante DXA nella colonna lombare e/o nell'anca (anca e/o collo totali).
- BMD con un T-score ≤ -2,0 SD valutato mediante DXA nella colonna lombare e/o nell'anca (anca e/o collo totali) e presenza di fratture vertebrali, fratture dell'anca o fratture da fragilità periferica.
- BMD con un T-score ≤ - 1,0 DS valutato mediante DXA nella colonna lombare e/o nell'anca (anca e/o collo totali) in pazienti trattati con glucocorticosteroidi orali
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con qualsiasi bifosfonato.
- Trattamento in corso con qualsiasi ormone sessuale.
- Insufficienza renale, clearance della creatinina < 35 ml/min
- Difficoltà di deglutizione e/o malattia acuta del canale gastro-intestinale superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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alendronato
Durante la primavera del 2009 è stato condotto uno studio trasversale per valutare la prevalenza dell'osteoporosi e delle fratture vertebrali nella SA.
I pazienti con osteoporosi che soddisfacevano i criteri di inclusione e non avevano alcun criterio di esclusione per il presente studio sono stati invitati a partecipare a questo studio.
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Una compressa di alendronato à 70 mg una volta alla settimana per due anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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L'effetto sulla densità minerale ossea (BMD) valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare, nell'anca e nell'avambraccio distale e valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) nella colonna lombare e da Xtreme CT nel radio e nella tibia per trattamento con alendronato.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare gli effetti sui marcatori sierici del rimodellamento osseo mediante trattamento con alendronato.
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2 anni
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare se l'alendronato influenza l'attività della malattia misurata dallo strumento validato BASDAI.
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2 anni
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Funzione spinale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per indagare se l'alendronato influenza la funzione spinale misurata dallo strumento convalidato BASFI.
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2 anni
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Movimento spinale
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare se l'alendronato influenza il movimento spinale misurato dallo strumento validato BASMI.
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare se l'alendronato influenza la qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento convalidato SF-36.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Osteoporosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090618
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