Alendronát kezelése spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél
Spondylitis ankylopoetica (AS) betegek kezelése alendronáttal, nyílt, prospektív vizsgálat
Ez a prospektív vizsgálat az alendronát-kezelés hatásait fogja felmérni spondylitis ankylopoetica osteoporosisban szenvedő betegeknél.
Elsődleges célok:
- Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e az alendronát csontsűrűségét (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) az ágyéki gerincben, a csípőben és a disztális alkarban, valamint kvantitatív komputertomográfiával (QCT) az ágyéki gerincben, valamint Xtreme CT-vel a sugárban és a tibiaban. .
Másodlagos célok:
- Annak vizsgálata, hogy az alendronát hatással van-e a csontremodelling markereire
- Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e a betegség aktivitását (BASDAI), a gerincműködést (BASFI), a gerinc mozgását (BASMI) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (SF-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy gyakori gyulladásos reumás betegség, melynek prevalenciája 0,5-1,0%. A férfiakat gyakrabban érinti a betegség, mint a nőket, aránya 2,6-4:1. A hátfájás a debütálás gyakori tünete. Ez a fájdalom gyakran társul sacroilitishez. A későbbi szakaszokban az ágyéki, a mellkasi és a nyaki gerincet is sújtja a betegség. A perifériás ízületek, a szemek, a szív, a tüdő és a húgyutak is érintettek lehetnek.
A csontritkulás kockázata nő az AS-ben. Ezt a területet azonban még nem vizsgálták számottevően, valószínűleg több ok miatt, mint például a férfiak túlsúlya miatt, és a férfiakat ritkábban vizsgálják csontritkulás miatt, mint a nőket. Az AS előrehaladtával a gerincben syndesmophyták alakulnak ki, ami megnehezíti a csont ásványi sűrűségének (BMD) helyes meghatározását a hagyományos módszerrel, a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával (DXA). A gerinctörések könnyen előreláthatók, mivel a beteg fájdalmát tévesen úgy ítélik meg, hogy az összefüggésben áll a betegség fokozott aktivitásával. Az AS-ben a töréseket szintén figyelmen kívül hagyják a röntgenfelvételeken. Az AS fokozott csontképződéssel és fokozott csontreszorpcióval is összefüggésben áll. A gerincben zajló csontátépülési folyamat kevésbé rugalmassá és merevebbé teszi a gerincet, ennek következtében egy egészen kis trauma is törést okozhat. Ezek a törések gyakran instabilok, ami a gerincvelő és az idegek sérülését kockáztatja.
A biszfoszfonátokkal végzett kezelés AS-ben gyulladáscsökkentő hatást mutatott. A biszfoszfonát kezelésnek a BMD-re gyakorolt hatását a DXA, QCT és Xtreme CT segítségével AS-ben még nem vizsgálták teljes mértékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a spondylitis ankylopoetica diagnosztikai kritériumait, 1984 New York
- A betegeket korábban be kellett vonni a „Spondylitis ankylopoetica osteoporosisának klinikai vizsgálata” című megfigyelési vizsgálatba.
- A betegek az elmúlt 4 hónapban nem változtathattak a kezelésen semmilyen biológiai szerrel.
- A glükokortikoszteroidokat szedő betegek az elmúlt 4 hónapban nem változtathattak az adagon.
- BMD, amelynek T-pontszáma ≤ -2,5 SD, DXA-val értékelve az ágyéki gerincben és/vagy csípőben (teljes csípő és/vagy nyak).
- BMD, amelynek T-pontszáma ≤ -2,0 SD, DXA-val értékelve az ágyéki gerincben és/vagy csípőben (teljes csípő és/vagy nyak), és bármilyen csigolyatörés, csípőtörés vagy perifériás törékenységi törés jelenléte.
- BMD ≤ - 1,0 SD T-pontszámmal, DXA-val értékelve az ágyéki gerincben és/vagy a csípőben (teljes csípőben és/vagy nyakban) orális glükokortikoszteroidokat szedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés bármilyen biszfoszfonáttal.
- Folyamatos kezelés bármilyen nemi hormonnal.
- Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 35 ml/perc
- Nyelési nehézségek és/vagy akut betegség a felső gyomor-bélrendszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alendronát
2009 tavaszán végeztek egy keresztmetszeti vizsgálatot, amely felmérte az oszteoporózis és a csigolyatörések prevalenciáját az AS-ben.
Azokat a csontritkulásban szenvedő betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeztek semmilyen kizárási kritériummal a jelen vizsgálatban, felkértük, hogy csatlakozzanak ebbe a vizsgálatba.
|
Egy 70 mg-os alendronát tabletta hetente egyszer két éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 2 év
|
A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) az ágyéki gerincben, a csípőben és a disztális alkarban, valamint kvantitatív komputertomográfiával (QCT) az ágyéki gerincben, valamint Xtreme CT-vel a sugárban és a sípcsontban a kezelés során alendronáttal.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontremodelling markerei
Időkeret: 2 év
|
Az alendronátos kezelés csontremodelling szérummarkereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
|
2 év
|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 2 év
|
Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e a BASDAI validált műszerrel mért betegségaktivitást.
|
2 év
|
|
Gerincműködés
Időkeret: 2 év
|
Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e a gerincműködést a BASFI validált műszerrel mérve.
|
2 év
|
|
A gerinc mozgása
Időkeret: 2 év
|
Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e a gerincmozgást a BASMI validált műszerrel mérve.
|
2 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
|
Annak vizsgálata, hogy az alendronát befolyásolja-e az SF-36 validált műszerrel mért egészséggel kapcsolatos életminőséget.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Csontritkulás
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Alendronát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .