Behandeling met alendronaat bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS)
Behandeling met alendronaat bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS), een open-label prospectief onderzoek
Deze prospectieve studie zal de effecten beoordelen van behandeling met alendronaat bij osteoporotische patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Primaire doelen:
- Om te onderzoeken of alendronaat effect heeft op botmineraaldichtheid (BMD), beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) in de lumbale wervelkolom, heup en distale onderarm en beoordeeld door kwantitatieve computertomografie (QCT) in de lumbale wervelkolom en door Xtreme CT in radius en tibia .
Secundaire doelstellingen:
- Om te onderzoeken of alendronaat markers van botremodellering beïnvloedt
- Om te onderzoeken of alendronaat ziekteactiviteit (BASDAI), spinale functie (BASFI), spinale beweging (BASMI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondylitis ankylopoetica (AS) is een veel voorkomende inflammatoire reumatische aandoening met een prevalentie van 0,5-1,0%. Mannen worden vaker door de ziekte getroffen dan vrouwen, verhouding 2,6-4:1. Pijn in de rug is een veel voorkomend symptoom van debuut. Deze pijn wordt vaak geassocieerd met sacroilitis. In latere stadia worden ook de lumbale, thoracale en cervicale wervelkolom getroffen door de ziekte. Perifere gewrichten, ogen, hart, longen en urinewegen kunnen ook worden beïnvloed.
Het risico op osteoporose is verhoogd bij AS. Dit veld is echter nog niet significant bestudeerd, waarschijnlijk vanwege verschillende redenen, zoals de overheersing van mannen met de ziekte en mannen worden zelden onderzocht op osteoporose in vergelijking met vrouwen. Wanneer AS voortschrijdt, worden syndesmofyten van de wervelkolom ontwikkeld, wat het moeilijk maakt om de botmineraaldichtheid (BMD) correct te beoordelen met de conventionele methode, dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Breuken in de wervelkolom zijn gemakkelijk te voorzien, omdat de pijn van de patiënt verkeerd kan worden ingeschat als verband houdend met een verhoogde ziekteactiviteit. Breuken worden ook over het hoofd gezien op röntgenfoto's in AS. AS wordt geassocieerd met zowel verhoogde botvorming als verhoogde botresorptie. Het botremodelleringsproces in de wervelkolom maakt de wervelkolom minder flexibel en stijver en als gevolg daarvan kan ook een vrij klein trauma resulteren in een breuk. Deze fracturen zijn vaak instabiel en lopen het risico het ruggenmerg en de zenuwen te verwonden.
Behandeling met bisfosfonaten bij AS heeft een ontstekingsremmend effect aangetoond. De effecten van behandeling met bisfosfonaat op BMD beoordeeld door DXA, QCT en Xtreme CT bij AS is nog niet volledig onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van spondylitis ankylopoetica, 1984 New York
- Patiënten hadden eerder moeten worden opgenomen in de observationele studie "Klinische studie van osteoporose bij spondylitis ankylopoetica".
- Patiënten mogen de afgelopen 4 maanden niet van behandeling met biologische geneesmiddelen zijn veranderd.
- Patiënten die glucocorticosteroïden gebruiken, mogen de afgelopen 4 maanden de dosis niet hebben veranderd.
- BMD met een T-score ≤ -2,5 SD beoordeeld door DXA in lumbale wervelkolom en/of heup (totale heup en/of nek).
- BMD met een T-score ≤ -2,0 SD beoordeeld door DXA in de lumbale wervelkolom en/of heup (totale heup en/of nek) en aanwezigheid van een wervelfractuur, heupfractuur of perifere fragiliteitsfractuur.
- BMD met een T-score ≤ - 1,0 SD beoordeeld met DXA in de lumbale wervelkolom en/of heup (totale heup en/of nek) bij patiënten die orale glucocorticosteroïden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende behandeling met een bisfosfonaat.
- Voortdurende behandeling met een geslachtshormoon.
- Nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 35 ml/min
- Moeilijkheden bij het slikken en/of acute ziekte in het bovenste maagdarmkanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alendronaat
In het voorjaar van 2009 is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd naar de prevalentie van osteoporose en wervelfracturen bij AS.
Patiënten met osteoporose die voldeden aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden voor de huidige proef, werden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
|
Eén tablet alendronaat à 70 mg eenmaal per week gedurende twee jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect op botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) in de lumbale wervelkolom, heup en distale onderarm en beoordeeld door kwantitatieve computertomografie (QCT) in de lumbale wervelkolom en door Xtreme CT in radius en tibia per behandeling met alendronaat.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van botremodellering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de effecten op serummarkers van botremodellering door behandeling met alendronaat te onderzoeken.
|
2 jaar
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoeken of alendronaat de ziekteactiviteit beïnvloedt, gemeten met het gevalideerde instrument BASDAI.
|
2 jaar
|
|
Spinale functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoeken of alendronaat de functie van de wervelkolom beïnvloedt, gemeten met het gevalideerde instrument BASFI.
|
2 jaar
|
|
Spinale beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoeken of alendronaat de beweging van de wervelkolom beïnvloedt, gemeten met het gevalideerde instrument BASMI.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoeken of alendronaat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt, gemeten met het gevalideerde instrument SF-36.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, Metabool
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Osteoporose
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Alendronaat
Andere studie-ID-nummers
- 20090618
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .