- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01104987
Behandling med alendronat hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS)
Behandling med alendronat hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS), et åpent prospektivt forsøk
Denne prospektive studien vil vurdere effekten av behandling med alendronat hos osteoporotiske pasienter med ankyloserende spondylitt.
Primære mål:
- For å undersøke om alendronateffekten av beinmineraltetthet (BMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i lumbal ryggrad, hofte og distale underarm og vurdert ved kvantitativ computertomografi (QCT) i lumbal ryggrad og ved Xtreme CT i radius og tibia .
Sekundære mål:
- For å undersøke om alendronat påvirker markører for beinremodellering
- For å undersøke om alendronat påvirker sykdomsaktivitet (BASDAI), spinalfunksjon (BASFI), spinalbevegelse (BASMI) og helserelatert livskvalitet (SF-36).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) er en vanlig inflammatorisk revmatisk sykdom med en prevalens på 0,5-1,0 %. Menn er oftere rammet av sykdommen sammenlignet med kvinner, forholdet 2,6-4:1. Smerter i ryggen er et hyppig symptom på debut. Denne smerten er ofte forbundet med sakroilitt. I senere stadier rammes også lumbale, thorax og cervical ryggraden av sykdommen. Perifere ledd, øyne, hjerte, lunger og urinveier kan også påvirkes.
Risikoen for osteoporose er økt ved AS. Imidlertid har dette feltet ennå ikke blitt signifikant studert, sannsynligvis på grunn av flere årsaker som overvekt av menn med sykdommen og menn undersøkes mer sjelden for osteoporose sammenlignet med kvinner. Når AS utvikler seg utvikles syndesmofytter i ryggraden som gjør det vanskelig å vurdere benmineraltetthet (BMD) riktig med den konvensjonelle metoden, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Brudd i ryggraden er lett å forutse siden smerten til pasienten kan feilvurderes å være relatert til økt sykdomsaktivitet. Brudd er også oversett ved røntgenbilder i AS. AS er assosiert med både økt bendannelse og økt benresorpsjon. Beinremodelleringsprosessen i ryggraden gjør ryggraden mindre fleksibel og stivere, og som en konsekvens kan også et ganske lite traume resultere i brudd. Disse bruddene er ofte ustabile og risikerer å skade ryggmargen og nervene.
Behandling med bisfosfonater ved AS har indikert en anti-inflammatorisk effekt. Effektene av behandling med bisfosfonat på BMD vurdert ved DXA, QCT og Xtreme CT i AS er ennå ikke fullt ut undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitt, 1984 New York
- Pasienter skal tidligere ha vært inkludert i observasjonsstudien, «Clinical study of osteoporosis in ankylosing spondyitis».
- Pasienter skal ikke ha endret behandling med noen biologiske legemidler de siste 4 månedene.
- Pasienter på glukokortikosteroider skal ikke ha endret dosen de siste 4 månedene.
- BMD med en T-score ≤ -2,5 SD vurdert ved DXA i korsrygg og/eller hofte (total hofte og/eller nakke).
- BMD med en T-score ≤ -2,0 SD vurdert av DXA i lumbal ryggrad og/eller hofte (total hofte og/eller nakke) og tilstedeværelse av eventuelle vertebrale frakturer, hoftebrudd eller perifer skjørhetsbrudd.
- BMD med en T-score ≤ - 1,0 SD vurdert av DXA i lumbal ryggrad og/eller hofte (total hofte og/eller nakke) hos pasienter på orale glukokortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med eventuelle bisfosfonater.
- Pågående behandling med hvilket som helst kjønnshormon.
- Nyreinsuffisiens, kreatininclearance < 35 ml/min
- Vanskeligheter med å svelge og/eller akutt sykdom i øvre mage-tarmkanal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alendronat
En tverrsnittsstudie som vurderer prevalensen av osteoporose og vertebrale frakturer i AS er gjennomført våren 2009.
Pasienter med osteoporose som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier for denne studien, ble bedt om å bli med i denne studien.
|
En tablett alendronat à 70 mg en gang i uken i løpet av to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
Effekten på beinmineraltetthet (BMD) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i korsrygg, hofte og distale underarm og vurdert ved kvantitativ computertomografi (QCT) i korsryggen og ved Xtreme CT i radius og tibia ved behandling med alendronat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for beinremodellering
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke effekten på serummarkører av beinremodellering ved behandling med alendronat.
|
2 år
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke om alendronat påvirker sykdomsaktivitet målt med det validerte instrumentet BASDAI.
|
2 år
|
|
Spinal funksjon
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke om alendronat påvirker spinalfunksjonen målt med det validerte instrumentet BASFI.
|
2 år
|
|
Spinal bevegelse
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke om alendronat påvirker spinal bevegelse målt med det validerte instrumentet BASMI.
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke om alendronat påvirker helserelatert livskvalitet målt med det validerte instrumentet SF-36.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Bensykdommer, metabolske
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Osteoporose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Alendronat
Andre studie-ID-numre
- 20090618
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .