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阿仑膦酸盐治疗强直性脊柱炎 (AS) 患者

2016年8月8日 更新者：Göteborg University

阿仑膦酸盐治疗强直性脊柱炎 (AS) 患者，一项开放标签前瞻性试验

这项前瞻性研究将评估阿仑膦酸盐治疗骨质疏松性强直性脊柱炎患者的效果。

主要目标：

  • 研究阿仑膦酸盐是否影响通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在腰椎、髋部和前臂远端评估的骨密度 (BMD) 以及通过定量计算机断层扫描 (QCT) 在腰椎和 Xtreme CT 在桡骨和胫骨评估的骨密度 (BMD) .

次要目标：

  • 研究阿仑膦酸盐是否影响骨重建的标志物
  • 调查阿仑膦酸盐是否影响疾病活动 (BASDAI)、脊柱功能 (BASFI)、脊柱运动 (BASMI) 和健康相关生活质量 (SF-36)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

强直性脊柱炎（AS）是一种常见的炎症性风湿性疾病，患病率为0.5-1.0%。 与女性相比，男性更容易受到这种疾病的影响，比例为 2.6-4:1。 背部疼痛是初次登台的常见症状。 这种疼痛通常与骶髂关节炎有关。 在后期阶段，腰椎、胸椎和颈椎也会受到疾病的侵袭。 外周关节、眼睛、心脏、肺和泌尿道也可能受到影响。

AS 患者患骨质疏松症的风险增加。 然而，这一领域尚未得到显着研究，这可能是由于多种原因，例如患有这种疾病的男性占优势，而且与女性相比，男性很少接受骨质疏松症的调查。 当 AS 进展时，脊柱的韧带增生会发展，这使得难以使用传统方法、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 正确评估骨矿物质密度 (BMD)。 脊柱骨折很容易预见，因为患者的疼痛可能被误认为与疾病活动度增加有关。 骨折在 AS 的射线照片中也被忽略。 AS 与骨形成增加和骨吸收增加有关。 脊柱中的骨重塑过程使脊柱的柔韧性降低和僵硬，因此非常小的创伤也可能导致骨折。 这些骨折通常不稳定，有损伤脊髓和神经的风险。

用双膦酸盐治疗 AS 表明具有抗炎作用。 双膦酸盐治疗对 AS 中通过 DXA、QCT 和 Xtreme CT 评估的 BMD 的影响尚未得到充分研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 AS 和骨质疏松症的患者。

描述

纳入标准：

  1. 符合强直性脊柱炎诊断标准，1984年纽约
  2. 患者之前应该被纳入观察性试验“强直性脊柱炎骨质疏松症的临床研究”。
  3. 患者在过去 4 个月内不应改变任何生物制剂的治疗。
  4. 使用糖皮质激素的患者在过去 4 个月内不应改变剂量。
  5. 通过 DXA 在腰椎和/或髋部（全髋部和/或颈部）中评估的 T 分数≤ -2.5 SD 的 BMD。
  6. 通过 DXA 在腰椎和/或髋部（全髋和/或颈部）中评估的 T 分数≤ -2,0 SD 的 BMD，并且存在任何椎骨骨折、髋部骨折或外周脆性骨折。
  7. 口服糖皮质激素患者腰椎和/或髋关节（全髋关节和/或颈部）的 BMD ≤ - 1,0 SD 评估

排除标准：

  1. 使用任何双膦酸盐进行持续治疗。
  2. 正在接受任何性激素治疗。
  3. 肾功能不全，肌酐清除率 < 35 毫升/分钟
  4. 上消化道吞咽困难和/或急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿仑膦酸盐
2009 年春季进行了一项横断面研究，评估 AS 中骨质疏松症和椎骨骨折的患病率。 符合纳入标准且没有任何排除标准的骨质疏松症患者被要求参加本研究。
药品：阿仑膦酸盐
两年内每周服用一次 70 毫克阿仑膦酸盐片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：2年
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎、髋部和前臂远端骨密度 (BMD) 以及腰椎定量计算机断层扫描 (QCT) 和桡骨和胫骨 Xtreme CT 评估治疗对骨矿物质密度 (BMD) 的影响用阿仑膦酸盐。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨重建标志物
大体时间：2年
探讨阿仑膦酸钠治疗对骨重建血清标志物的影响。
2年
疾病活动
大体时间：2年
调查阿仑膦酸盐是否影响通过验证仪器 BASDAI 测量的疾病活动。
2年
脊柱功能
大体时间：2年
研究阿仑膦酸盐是否影响经验证的仪器 BASFI 测量的脊柱功能。
2年
脊柱运动
大体时间：2年
研究阿仑膦酸盐是否影响经验证的仪器 BASMI 测量的脊柱运动。
2年
健康相关的生活质量
大体时间：2年
调查阿仑膦酸盐是否影响通过验证仪器 SF-36 测量的与健康相关的生活质量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Göteborg University

调查人员

  • 首席研究员：Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD、Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20090618

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