Hoito alendronaatilla potilailla, joilla on selkärankareuma (AS)
Hoito alendronaatilla potilailla, joilla on selkärankareuma (AS), avoin tutkimus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan alendronaattihoidon vaikutuksia selkärankareumaa sairastavilla osteoporoottisilla potilailla.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia, vaikuttaako alendronaatti luun mineraalitiheyteen (BMD), joka on määritetty kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa, lonkassa ja distaalisessa kyynärvarressa ja arvioitu kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) lannerangassa ja Xtreme CT:llä säde- ja sääriluussa .
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää, vaikuttaako alendronaatti luun uudelleenmuotoilun markkereihin
- Tutkia, vaikuttaako alendronaatti taudin aktiivisuuteen (BASDAI), selkärangan toimintaan (BASFI), selkärangan liikkeisiin (BASMI) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (SF-36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on yleinen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jonka esiintyvyys on 0,5–1,0 %. Miehet sairastavat tautia useammin kuin naiset, suhde 2,6-4:1. Selkäkipu on yleinen debyytin oire. Tämä kipu liittyy usein sakroiliittiin. Myöhemmissä vaiheissa tauti kohtaa myös lanne-, rinta- ja kaularangan. Perifeeriset nivelet, silmät, sydän, keuhkot ja virtsat voivat myös vaikuttaa.
Osteoporoosin riski kasvaa AS:ssa. Tätä alaa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu merkittävästi johtuen useista syistä, kuten miesten yleisyydestä sairaudesta ja miehiä tutkitaan harvemmin osteoporoosin varalta kuin naisilla. AS:n edetessä selkärangan syndesmofyytit kehittyvät, mikä vaikeuttaa luun mineraalitiheyden (BMD) oikeaa arviointia tavanomaisella menetelmällä, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Selkärangan murtumia on helppo ennakoida, koska potilaan kivun voidaan väärin arvioida liittyvän lisääntyneeseen sairauden aktiivisuuteen. Murtumat jäävät huomiotta myös AS:n röntgenkuvissa. AS liittyy sekä lisääntyneeseen luun muodostumiseen että lisääntyneeseen luun resorptioon. Selkärangan luun uusiutumisprosessi tekee selkärangan joustavammaksi ja jäykemmäksi, minkä seurauksena myös melko pieni trauma voi johtaa murtumaan. Nämä murtumat ovat usein epävakaita ja voivat vahingoittaa selkäydintä ja hermoja.
Hoito bisfosfonaateilla AS:ssa on osoittanut anti-inflammatorisen vaikutuksen. Bisfosfonaattihoidon vaikutuksia DXA:lla, QCT:llä ja Xtreme CT:llä arvioituun BMD:hen AS:ssa ei ole vielä täysin tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää selkärankareuman diagnostiset kriteerit, 1984 New York
- Potilaat olisi aiemmin pitänyt osallistua havainnointitutkimukseen "Osteoporoosin kliininen tutkimus selkärankareumassa".
- Potilaat eivät ole saaneet muuttaa hoitoa millään biologisella lääkkeellä viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikosteroideja, eivät ole saaneet muuttaa annosta viimeisten 4 kuukauden aikana.
- BMD, jonka T-pistemäärä on ≤ -2,5 SD DXA:lla arvioituna lannerangassa ja/tai lonkassa (koko lonkka ja/tai kaula).
- BMD, jonka T-pistemäärä on ≤ -2,0 SD DXA:lla arvioituna lannerangassa ja/tai lonkassa (koko lonkka ja/tai kaula) ja minkä tahansa nikamamurtuman, lonkkamurtuman tai perifeerisen haurausmurtuman esiintyminen.
- BMD, jonka T-pistemäärä on ≤ -1,0 SD DXA:lla arvioituna lannerangassa ja/tai lonkassa (koko lonkka ja/tai kaula) potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia glukokortikosteroideja
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hoito millä tahansa bisfosfonaateilla.
- Jatkuva hoito millä tahansa sukupuolihormonilla.
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min
- Nielemisvaikeudet ja/tai akuutti sairaus maha-suolikanavan yläosassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alendronaatti
Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan osteoporoosin ja nikamamurtumien esiintyvyyttä AS:ssa, on tehty kevään 2009 aikana.
Potilaita, joilla oli osteoporoosi, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä tähän tutkimukseen, pyydettiin liittymään tähän tutkimukseen.
|
Yksi alendronaattitabletti à 70 mg kerran viikossa kahden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa, lonkassa ja distaalisessa käsivarressa ja arvioituna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) lannerangassa ja Xtreme CT:llä säde- ja sääriluun hoidossa alendronaatin kanssa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudelleenmuotoilun merkit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia alendronaattihoidon vaikutuksia luun uudelleenmuodostumisen seerumin markkereihin.
|
2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia, vaikuttaako alendronaatti taudin aktiivisuuteen validoidulla BASDAI-laitteella mitattuna.
|
2 vuotta
|
|
Selkärangan toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia, vaikuttaako alendronaatti selkärangan toimintaan validoidulla BASFI-laitteella mitattuna.
|
2 vuotta
|
|
Selkärangan liike
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia, vaikuttaako alendronaatti selkärangan liikkeisiin validoidulla BASMI-laitteella mitattuna.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia, vaikuttaako alendronaatti terveyteen liittyvään elämänlaatuun validoidulla instrumentilla SF-36 mitattuna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Osteoporoosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .