- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01104987
Léčba alendronátem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS)
Léčba alendronátem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), otevřená prospektivní studie
Tato prospektivní studie bude hodnotit účinky léčby alendronátem u osteoporotických pacientů s ankylozující spondylitidou.
Primární cíle:
- Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje kostní minerální hustotu (BMD) hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři, kyčli a distálním předloktí a hodnocenou pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) v bederní páteři a pomocí Xtreme CT v radiu a tibii .
Sekundární cíle:
- Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje markery kostní remodelace
- Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje aktivitu onemocnění (BASDAI), funkci páteře (BASFI), pohyb páteře (BASMI) a kvalitu života související se zdravím (SF-36).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je časté zánětlivé revmatické onemocnění s prevalencí 0,5–1,0 %. Muži jsou onemocněním postiženi častěji než ženy, poměr 2,6-4:1. Bolest v zádech je častým příznakem debutu. Tato bolest je často spojena se sakroilitidou. V pozdějších stadiích je onemocněním postižena i bederní, hrudní a krční páteř. Mohou být ovlivněny také periferní klouby, oči, srdce, plíce a močové cesty.
Riziko osteoporózy je u AS zvýšené. Tento obor však dosud nebyl významně prozkoumán pravděpodobně z několika důvodů, jako je převaha mužů s tímto onemocněním a muži jsou na osteoporózu vyšetřováni spíše zřídka než ženy. Při progresi AS se vyvinou syndesmofyty páteře, což ztěžuje správné stanovení kostní minerální hustoty (BMD) konvenční metodou, rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA). Zlomeniny v páteři lze snadno předvídat, protože bolest pacienta může být nesprávně posouzena jako související se zvýšenou aktivitou onemocnění. Zlomeniny jsou také přehlíženy na rentgenových snímcích u AS. AS je spojena jak se zvýšenou tvorbou kosti, tak se zvýšenou kostní resorpcí. Proces přestavby kosti v páteři činí páteř méně pružnou a tužší a v důsledku toho může i docela malé poranění vést ke zlomenině. Tyto zlomeniny jsou často nestabilní s rizikem poranění míchy a nervů.
Léčba bisfosfonáty u AS prokázala protizánětlivý účinek. Účinky léčby bisfosfonáty na BMD hodnocené pomocí DXA, QCT a Xtreme CT u AS nebyly dosud plně prozkoumány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria ankylozující spondylitidy, 1984, New York
- Pacienti měli být dříve zařazeni do observační studie „Klinická studie osteoporózy u ankylozující spondylitidy“.
- Pacienti by neměli během posledních 4 měsíců měnit léčbu žádnými biologickými přípravky.
- Pacienti užívající glukokortikosteroidy by neměli během posledních 4 měsíců měnit dávku.
- BMD s T-skóre ≤ -2,5 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celková kyčle a/nebo krk).
- BMD s T-skóre ≤ -2,0 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celková kyčle a/nebo krk) a přítomnost jakékoli zlomeniny obratle, zlomeniny kyčle nebo zlomeniny periferní křehkosti.
- BMD s T-skóre ≤ - 1,0 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celkem kyčli a/nebo krku) u pacientů užívajících perorální glukokortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba jakýmkoli bisfosfonátem.
- Pokračující léčba jakýmkoliv pohlavním hormonem.
- Renální insuficience, clearance kreatininu < 35 ml/min
- Potíže s polykáním a/nebo akutní onemocnění v horním gastrointestinálním kanálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
alendronát
Průřezová studie hodnotící prevalenci osteoporózy a vertebrálních zlomenin u AS byla provedena na jaře 2009.
Pacienti s osteoporózou, kteří splnili zařazovací kritéria a neměli žádná vylučovací kritéria pro tuto studii, byli požádáni, aby se připojili k této studii.
|
Jedna tableta alendronátu à 70 mg jednou týdně po dobu dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
|
Účinek na kostní minerální hustotu (BMD) hodnocený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři, kyčli a distálním předloktí a hodnocený pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) v bederní páteři a pomocí Xtreme CT v radiu a tibii při léčbě s alendronátem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Markery kostní remodelace
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat účinky na sérové markery kostní remodelace při léčbě alendronátem.
|
2 roky
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje aktivitu onemocnění měřenou ověřeným přístrojem BASDAI.
|
2 roky
|
Spinální funkce
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat, zda alendronát ovlivňuje funkci páteře měřenou ověřeným přístrojem BASFI.
|
2 roky
|
Pohyb páteře
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat, zda alendronát ovlivňuje pohyb páteře měřený ověřeným přístrojem BASMI.
|
2 roky
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje kvalitu života související se zdravím měřenou ověřeným přístrojem SF-36.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Osteoporóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Alendronát
Další identifikační čísla studie
- 20090618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .