Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alendronátem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS)

8. srpna 2016 aktualizováno: Göteborg University

Léčba alendronátem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), otevřená prospektivní studie

Tato prospektivní studie bude hodnotit účinky léčby alendronátem u osteoporotických pacientů s ankylozující spondylitidou.

Primární cíle:

  • Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje kostní minerální hustotu (BMD) hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři, kyčli a distálním předloktí a hodnocenou pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) v bederní páteři a pomocí Xtreme CT v radiu a tibii .

Sekundární cíle:

  • Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje markery kostní remodelace
  • Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje aktivitu onemocnění (BASDAI), funkci páteře (BASFI), pohyb páteře (BASMI) a kvalitu života související se zdravím (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je časté zánětlivé revmatické onemocnění s prevalencí 0,5–1,0 %. Muži jsou onemocněním postiženi častěji než ženy, poměr 2,6-4:1. Bolest v zádech je častým příznakem debutu. Tato bolest je často spojena se sakroilitidou. V pozdějších stadiích je onemocněním postižena i bederní, hrudní a krční páteř. Mohou být ovlivněny také periferní klouby, oči, srdce, plíce a močové cesty.

Riziko osteoporózy je u AS zvýšené. Tento obor však dosud nebyl významně prozkoumán pravděpodobně z několika důvodů, jako je převaha mužů s tímto onemocněním a muži jsou na osteoporózu vyšetřováni spíše zřídka než ženy. Při progresi AS se vyvinou syndesmofyty páteře, což ztěžuje správné stanovení kostní minerální hustoty (BMD) konvenční metodou, rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA). Zlomeniny v páteři lze snadno předvídat, protože bolest pacienta může být nesprávně posouzena jako související se zvýšenou aktivitou onemocnění. Zlomeniny jsou také přehlíženy na rentgenových snímcích u AS. AS je spojena jak se zvýšenou tvorbou kosti, tak se zvýšenou kostní resorpcí. Proces přestavby kosti v páteři činí páteř méně pružnou a tužší a v důsledku toho může i docela malé poranění vést ke zlomenině. Tyto zlomeniny jsou často nestabilní s rizikem poranění míchy a nervů.

Léčba bisfosfonáty u AS prokázala protizánětlivý účinek. Účinky léčby bisfosfonáty na BMD hodnocené pomocí DXA, QCT a Xtreme CT u AS nebyly dosud plně prozkoumány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AS a osteoporózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria ankylozující spondylitidy, 1984, New York
  2. Pacienti měli být dříve zařazeni do observační studie „Klinická studie osteoporózy u ankylozující spondylitidy“.
  3. Pacienti by neměli během posledních 4 měsíců měnit léčbu žádnými biologickými přípravky.
  4. Pacienti užívající glukokortikosteroidy by neměli během posledních 4 měsíců měnit dávku.
  5. BMD s T-skóre ≤ -2,5 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celková kyčle a/nebo krk).
  6. BMD s T-skóre ≤ -2,0 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celková kyčle a/nebo krk) a přítomnost jakékoli zlomeniny obratle, zlomeniny kyčle nebo zlomeniny periferní křehkosti.
  7. BMD s T-skóre ≤ - 1,0 SD hodnocená pomocí DXA v bederní páteři a/nebo kyčli (celkem kyčli a/nebo krku) u pacientů užívajících perorální glukokortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba jakýmkoli bisfosfonátem.
  2. Pokračující léčba jakýmkoliv pohlavním hormonem.
  3. Renální insuficience, clearance kreatininu < 35 ml/min
  4. Potíže s polykáním a/nebo akutní onemocnění v horním gastrointestinálním kanálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
alendronát
Průřezová studie hodnotící prevalenci osteoporózy a vertebrálních zlomenin u AS byla provedena na jaře 2009. Pacienti s osteoporózou, kteří splnili zařazovací kritéria a neměli žádná vylučovací kritéria pro tuto studii, byli požádáni, aby se připojili k této studii.
Jedna tableta alendronátu à 70 mg jednou týdně po dobu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
Účinek na kostní minerální hustotu (BMD) hodnocený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři, kyčli a distálním předloktí a hodnocený pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) v bederní páteři a pomocí Xtreme CT v radiu a tibii při léčbě s alendronátem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostní remodelace
Časové okno: 2 roky
Zkoumat účinky na sérové ​​markery kostní remodelace při léčbě alendronátem.
2 roky
Aktivita onemocnění
Časové okno: 2 roky
Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje aktivitu onemocnění měřenou ověřeným přístrojem BASDAI.
2 roky
Spinální funkce
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat, zda alendronát ovlivňuje funkci páteře měřenou ověřeným přístrojem BASFI.
2 roky
Pohyb páteře
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat, zda alendronát ovlivňuje pohyb páteře měřený ověřeným přístrojem BASMI.
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Zkoumat, zda alendronát ovlivňuje kvalitu života související se zdravím měřenou ověřeným přístrojem SF-36.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit