Behandling med alendronat hos patienter med ankyloserande spondylit (AS)
Behandling med alendronat hos patienter med ankyloserande spondylit (AS), en öppen prospektiv prövning
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera effekterna av behandling med alendronat hos osteoporotiska patienter med ankyloserande spondylit.
Primära mål:
- För att undersöka om alendronateffekt benmineraltäthet (BMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i ländrygg, höft och distal underarm och bedömd med kvantitativ datortomografi (QCT) i ländryggen och med Xtreme CT i radius och tibia .
Sekundära mål:
- För att undersöka om alendronat påverkar markörer för benremodellering
- För att undersöka om alendronat påverkar sjukdomsaktivitet (BASDAI), ryggradsfunktion (BASFI), ryggradsrörelse (BASMI) och hälsorelaterad livskvalitet (SF-36).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS) är en vanlig inflammatorisk reumatisk sjukdom med en prevalens på 0,5-1,0 %. Män drabbas oftare av sjukdomen jämfört med kvinnor, förhållandet 2,6-4:1. Smärta i ryggen är ett vanligt symptom på debut. Denna smärta är ofta förknippad med sacroilit. I senare skeden drabbas även länd-, bröst- och halsryggraden av sjukdomen. Perifera leder, ögon, hjärta, lungor och urinvägar kan också påverkas.
Risken för osteoporos ökar vid AS. Emellertid har detta område ännu inte studerats nämnvärt, troligen på grund av flera orsaker såsom dominansen av män med sjukdomen och män undersöks mer sällan för osteoporos jämfört med kvinnor. När AS fortskrider utvecklas syndesmofyter i ryggraden vilket gör det svårt att bedöma benmineraltäthet (BMD) korrekt med den konventionella metoden, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Frakturer i ryggraden är lätta att förutse eftersom smärtan hos patienten kan felbedömas vara relaterad till ökad sjukdomsaktivitet. Frakturer förbises också vid röntgenbilder i AS. AS är associerat med både ökad benbildning och ökad benresorption. Benombyggnadsprocessen i ryggraden gör ryggraden mindre flexibel och stelare och som en konsekvens kan även ett ganska litet trauma resultera i en fraktur. Dessa frakturer är ofta instabila och riskerar att skada ryggmärgen och nerverna.
Behandling med bisfosfonater vid AS har indikerat en antiinflammatorisk effekt. Effekterna av behandling med bisfosfonat på BMD bedömd med DXA, QCT och Xtreme CT i AS har ännu inte undersökts fullt ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för ankyloserande spondylit, 1984 New York
- Patienter ska tidigare ha inkluderats i observationsstudien, "Klinisk studie av osteoporos vid ankyloserande spondylit".
- Patienter ska inte ha bytt behandling med några biologiska läkemedel de senaste 4 månaderna.
- Patienter på glukokortikosteroider bör inte ha ändrat dosen de senaste 4 månaderna.
- BMD med ett T-score ≤ -2,5 SD bedömt med DXA i ländrygg och/eller höft (total höft och/eller hals).
- BMD med ett T-poäng ≤ -2,0 SD bedömt med DXA i ländrygg och/eller höft (total höft och/eller hals) och förekomst av eventuella kotfrakturer, höftfrakturer eller perifer skörhetsfraktur.
- BMD med ett T-värde ≤ - 1,0 SD bedömt med DXA i ländrygg och/eller höft (total höft och/eller hals) hos patienter på orala glukokortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med valfritt bisfosfonat.
- Pågående behandling med valfritt könshormon.
- Njurinsufficiens, kreatininclearance < 35 ml/min
- Svårighet att svälja och/eller akut sjukdom i övre mag-tarmkanalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alendronat
En tvärsnittsstudie som bedömer förekomsten av osteoporos och kotfrakturer vid AS har genomförts under våren 2009.
Patienter med osteoporos som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier för denna studie ombads att gå med i denna studie.
|
En tablett alendronat à 70 mg en gång i veckan under två år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 år
|
Effekten på bentäthet (BMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i ländrygg, höft och distal underarm och bedömd med kvantitativ datortomografi (QCT) i ländryggen och med Xtreme CT i radius och tibia genom behandling med alendronat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för benremodellering
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka effekterna på serummarkörer av benremodellering genom behandling med alendronat.
|
2 år
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka om alendronat påverkar sjukdomsaktivitet mätt med det validerade instrumentet BASDAI.
|
2 år
|
|
Spinal funktion
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka om alendronat påverkar ryggradens funktion mätt med det validerade instrumentet BASFI.
|
2 år
|
|
Spinal rörelse
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka om alendronat påverkar ryggradsrörelser mätt med det validerade instrumentet BASMI.
|
2 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka om alendronat påverkar hälsorelaterad livskvalitet mätt med det validerade instrumentet SF-36.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Osteoporos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Alendronat
Andra studie-ID-nummer
- 20090618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på alendronat
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har inte rekryterat ännuOsteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Ischemisk nekros
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadProstatacancer | Osteoporos | HypogonadismFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadOsteoporos | Njursjukdom i slutskedet
-
Far Eastern Memorial HospitalOkänd
-
Organon and CoAvslutad
-
Wroclaw Medical UniversityMinistry of Science and Higher Education, PolandAvslutadPrimär hyperparatyreosPolen
-
Chinese University of Hong KongRekryteringACL RekonstruktionHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsAvslutad
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad