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Traitement par l'alendronate chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)

8 août 2016 mis à jour par: Göteborg University

Traitement avec l'alendronate chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA), un essai prospectif ouvert

Cette étude prospective évaluera les effets du traitement par l'alendronate chez les patients ostéoporotiques atteints de spondylarthrite ankylosante.

Objectifs principaux:

  • Pour étudier si l'alendronate a un effet sur la densité minérale osseuse (DMO) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) dans la colonne lombaire, la hanche et l'avant-bras distal et évaluée par tomodensitométrie quantitative (QCT) dans la colonne lombaire et par Xtreme CT dans le radius et le tibia .

Objectifs secondaires :

  • Étudier si l'alendronate a un effet sur les marqueurs du remodelage osseux
  • Étudier si l'alendronate influence l'activité de la maladie (BASDAI), la fonction vertébrale (BASFI), le mouvement de la colonne vertébrale (BASMI) et la qualité de vie liée à la santé (SF-36).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale inflammatoire courante avec une prévalence de 0,5 à 1,0 %. Les hommes sont plus souvent touchés par la maladie que les femmes, ratio 2,6-4:1. La douleur dans le dos est un symptôme fréquent des débuts. Cette douleur est souvent associée à une sacro-ilite. Aux stades ultérieurs, la colonne lombaire, thoracique et cervicale est également touchée par la maladie. Les articulations périphériques, les yeux, le cœur, les poumons et les voies urinaires peuvent également être influencés.

Le risque d'ostéoporose est augmenté dans la SA. Cependant, ce domaine n'a pas encore été étudié de manière significative probablement pour plusieurs raisons telles que la prédominance des hommes atteints de la maladie et les hommes sont plus rarement recherchés pour l'ostéoporose que les femmes. Lorsque la SA progresse, des syndesmophytes de la colonne vertébrale se développent, ce qui rend difficile l'évaluation correcte de la densité minérale osseuse (DMO) avec la méthode conventionnelle, l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les fractures de la colonne vertébrale sont faciles à prévoir car la douleur du patient peut être considérée à tort comme étant liée à une activité accrue de la maladie. Les fractures sont également négligées dans les radiographies de la SA. La SA est associée à la fois à une augmentation de la formation osseuse et à une augmentation de la résorption osseuse. Le processus de remodelage osseux dans la colonne vertébrale rend la colonne vertébrale moins flexible et plus rigide et, par conséquent, un traumatisme assez léger peut également entraîner une fracture. Ces fractures sont souvent instables risquant de blesser la moelle épinière et les nerfs.

Le traitement par bisphosphonates dans la SA a indiqué un effet anti-inflammatoire. Les effets du traitement par bisphosphonate sur la DMO évalués par DXA, QCT et Xtreme CT dans la SA n'ont pas encore été complètement étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SA et d'ostéoporose.

La description

Critère d'intégration:

  1. Remplir les critères de diagnostic de la spondylarthrite ankylosante, 1984 New York
  2. Les patients doivent préalablement avoir été inclus dans l'essai observationnel « Etude clinique de l'ostéoporose dans la spondylarthrite ankylosante ».
  3. Les patients ne doivent pas avoir changé de traitement avec des produits biologiques au cours des 4 derniers mois.
  4. Les patients sous glucocorticostéroïdes ne doivent pas avoir modifié la dose au cours des 4 derniers mois.
  5. DMO avec un T-score ≤ -2,5 SD évalué par DXA au niveau du rachis lombaire et/ou de la hanche (hanche totale et/ou cou).
  6. DMO avec un T-score ≤ -2,0 SD évalué par DXA dans la colonne lombaire et/ou la hanche (hanche et/ou cou total) et présence de toute fracture vertébrale, fracture de la hanche ou fracture de fragilité périphérique.
  7. DMO avec un T-score ≤ - 1,0 SD évalué par DXA au niveau du rachis lombaire et/ou de la hanche (hanche et/ou cou total) chez les patients sous glucocorticoïdes oraux

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours avec n'importe quel bisphosphonate.
  2. Traitement continu avec n'importe quelle hormone sexuelle.
  3. Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 35 ml/min
  4. Difficultés à avaler et/ou maladie aiguë du tube digestif supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
alendronate
Une étude transversale évaluant la prévalence de l'ostéoporose et des fractures vertébrales dans la SA a été menée au printemps 2009. Les patients atteints d'ostéoporose qui remplissaient les critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion pour le présent essai ont été invités à participer à cette étude.
Médicament: alendronate
Un comprimé d'alendronate à 70 mg une fois par semaine pendant deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 2 années
L'effet sur la densité minérale osseuse (DMO) évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) dans la colonne lombaire, la hanche et l'avant-bras distal et évalué par tomodensitométrie quantitative (QCT) dans la colonne lombaire et par Xtreme CT dans le radius et le tibia par traitement avec l'alendronate.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du remodelage osseux
Délai: 2 années
Étudier les effets sur les marqueurs sériques du remodelage osseux par un traitement à l'alendronate.
2 années
Activité de la maladie
Délai: 2 années
Étudier si l'alendronate influence l'activité de la maladie mesurée par l'instrument validé BASDAI.
2 années
Fonction vertébrale
Délai: 2 années
Étudier si l'alendronate influence la fonction vertébrale mesurée par l'instrument validé BASFI.
2 années
Mouvement de la colonne vertébrale
Délai: 2 années
Étudier si l'alendronate influence le mouvement de la colonne vertébrale mesuré par l'instrument validé BASMI.
2 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
Étudier si l'alendronate influence la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'instrument validé SF-36.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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