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Tratamento com alendronato em pacientes com espondilite anquilosante (EA)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Göteborg University

Tratamento com alendronato em pacientes com espondilite anquilosante (EA), um estudo prospectivo aberto

Este estudo prospectivo avaliará os efeitos do tratamento com alendronato em pacientes osteoporóticos com espondilite anquilosante.

Objetivos primários:

  • Investigar se o alendronato afeta a densidade mineral óssea (DMO) avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril e antebraço distal e avaliada por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na coluna lombar e por Xtreme CT no rádio e na tíbia .

Objetivos secundários:

  • Investigar se o alendronato afeta marcadores de remodelação óssea
  • Investigar se o alendronato influencia a atividade da doença (BASDAI), a função da coluna vertebral (BASFI), o movimento da coluna vertebral (BASMI) e a qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória comum com prevalência de 0,5-1,0%. Os homens são mais comumente acometidos pela doença em relação às mulheres, proporção de 2,6-4:1. Dor nas costas é um sintoma frequente de debute. Essa dor é frequentemente associada à sacroilite. Em fases posteriores também a coluna lombar, torácica e cervical são atingidas pela doença. Articulações periféricas, olhos, coração, pulmões e trato urinário também podem ser influenciados.

O risco de osteoporose é aumentado na EA. No entanto, este campo ainda não foi significativamente estudado provavelmente devido a vários motivos, como a predominância de homens com a doença e os homens são menos investigados para osteoporose em comparação com as mulheres. Quando a EA progride, os sindesmófitos da coluna são desenvolvidos, o que dificulta a avaliação correta da densidade mineral óssea (DMO) com o método convencional, absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Fraturas na coluna são fáceis de prever, pois a dor do paciente pode ser erroneamente julgada como relacionada ao aumento da atividade da doença. As fraturas também são negligenciadas nas radiografias na AS. A EA está associada tanto ao aumento da formação óssea quanto ao aumento da reabsorção óssea. O processo de remodelação óssea na coluna torna a coluna menos flexível e mais rígida e, como consequência, um trauma muito pequeno pode resultar em uma fratura. Essas fraturas geralmente são instáveis, com risco de ferir a medula espinhal e os nervos.

O tratamento com bisfosfonatos na EA indicou um efeito anti-inflamatório. Os efeitos do tratamento com bisfosfonato na DMO avaliada por DXA, QCT e Xtreme CT na EA ainda não foram totalmente investigados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EA e osteoporose.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Preencher critérios diagnósticos de espondilite anquilosante, 1984 Nova York
  2. Os pacientes deveriam ter sido previamente incluídos no ensaio observacional, "Estudo clínico da osteoporose na espondilite anquilosante".
  3. Os pacientes não devem ter mudado o tratamento com nenhum biológico nos últimos 4 meses.
  4. Pacientes em uso de glicocorticosteróides não devem ter alterado a dose nos últimos 4 meses.
  5. DMO com escore T ≤ -2,5 DP avaliado por DXA na coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço).
  6. DMO com escore T ≤ -2,0 DP avaliado por DXA em coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço) e presença de qualquer fratura vertebral, fratura de quadril ou fratura por fragilidade periférica.
  7. DMO com escore T ≤ - 1,0 DP avaliado por DXA na coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço) em pacientes em uso de glicocorticóides orais

Critério de exclusão:

  1. Tratamento contínuo com qualquer bisfosfonato.
  2. Tratamento contínuo com qualquer hormônio sexual.
  3. Insuficiência renal, depuração de creatinina < 35 ml/min
  4. Dificuldades em engolir e/ou doença aguda no canal gastrointestinal superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
alendronato
Um estudo transversal avaliando a prevalência de osteoporose e fraturas vertebrais na EA foi conduzido durante a primavera de 2009. Os pacientes com osteoporose que preencheram os critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão para o presente estudo foram convidados a participar deste estudo.
Um comprimido de alendronato à 70 mg uma vez por semana durante dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
O efeito na densidade mineral óssea (BMD) avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril e antebraço distal e avaliado por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na coluna lombar e por Xtreme CT no rádio e na tíbia por tratamento com alendronato.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 2 anos
Investigar os efeitos nos marcadores séricos de remodelação óssea pelo tratamento com alendronato.
2 anos
Atividade da doença
Prazo: 2 anos
Investigar se o alendronato influencia a atividade da doença medida pelo instrumento validado BASDAI.
2 anos
Função espinhal
Prazo: 2 anos
Investigar se o alendronato influencia a função da coluna medida pelo instrumento validado BASFI.
2 anos
Movimento da coluna vertebral
Prazo: 2 anos
Investigar se o alendronato influencia o movimento da coluna medido pelo instrumento validado BASMI.
2 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
Investigar se o alendronato influencia a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento validado SF-36.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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