- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01104987
Tratamento com alendronato em pacientes com espondilite anquilosante (EA)
Tratamento com alendronato em pacientes com espondilite anquilosante (EA), um estudo prospectivo aberto
Este estudo prospectivo avaliará os efeitos do tratamento com alendronato em pacientes osteoporóticos com espondilite anquilosante.
Objetivos primários:
- Investigar se o alendronato afeta a densidade mineral óssea (DMO) avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril e antebraço distal e avaliada por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na coluna lombar e por Xtreme CT no rádio e na tíbia .
Objetivos secundários:
- Investigar se o alendronato afeta marcadores de remodelação óssea
- Investigar se o alendronato influencia a atividade da doença (BASDAI), a função da coluna vertebral (BASFI), o movimento da coluna vertebral (BASMI) e a qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória comum com prevalência de 0,5-1,0%. Os homens são mais comumente acometidos pela doença em relação às mulheres, proporção de 2,6-4:1. Dor nas costas é um sintoma frequente de debute. Essa dor é frequentemente associada à sacroilite. Em fases posteriores também a coluna lombar, torácica e cervical são atingidas pela doença. Articulações periféricas, olhos, coração, pulmões e trato urinário também podem ser influenciados.
O risco de osteoporose é aumentado na EA. No entanto, este campo ainda não foi significativamente estudado provavelmente devido a vários motivos, como a predominância de homens com a doença e os homens são menos investigados para osteoporose em comparação com as mulheres. Quando a EA progride, os sindesmófitos da coluna são desenvolvidos, o que dificulta a avaliação correta da densidade mineral óssea (DMO) com o método convencional, absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Fraturas na coluna são fáceis de prever, pois a dor do paciente pode ser erroneamente julgada como relacionada ao aumento da atividade da doença. As fraturas também são negligenciadas nas radiografias na AS. A EA está associada tanto ao aumento da formação óssea quanto ao aumento da reabsorção óssea. O processo de remodelação óssea na coluna torna a coluna menos flexível e mais rígida e, como consequência, um trauma muito pequeno pode resultar em uma fratura. Essas fraturas geralmente são instáveis, com risco de ferir a medula espinhal e os nervos.
O tratamento com bisfosfonatos na EA indicou um efeito anti-inflamatório. Os efeitos do tratamento com bisfosfonato na DMO avaliada por DXA, QCT e Xtreme CT na EA ainda não foram totalmente investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencher critérios diagnósticos de espondilite anquilosante, 1984 Nova York
- Os pacientes deveriam ter sido previamente incluídos no ensaio observacional, "Estudo clínico da osteoporose na espondilite anquilosante".
- Os pacientes não devem ter mudado o tratamento com nenhum biológico nos últimos 4 meses.
- Pacientes em uso de glicocorticosteróides não devem ter alterado a dose nos últimos 4 meses.
- DMO com escore T ≤ -2,5 DP avaliado por DXA na coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço).
- DMO com escore T ≤ -2,0 DP avaliado por DXA em coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço) e presença de qualquer fratura vertebral, fratura de quadril ou fratura por fragilidade periférica.
- DMO com escore T ≤ - 1,0 DP avaliado por DXA na coluna lombar e/ou quadril (quadril total e/ou pescoço) em pacientes em uso de glicocorticóides orais
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com qualquer bisfosfonato.
- Tratamento contínuo com qualquer hormônio sexual.
- Insuficiência renal, depuração de creatinina < 35 ml/min
- Dificuldades em engolir e/ou doença aguda no canal gastrointestinal superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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alendronato
Um estudo transversal avaliando a prevalência de osteoporose e fraturas vertebrais na EA foi conduzido durante a primavera de 2009.
Os pacientes com osteoporose que preencheram os critérios de inclusão e não tiveram nenhum critério de exclusão para o presente estudo foram convidados a participar deste estudo.
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Um comprimido de alendronato à 70 mg uma vez por semana durante dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
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O efeito na densidade mineral óssea (BMD) avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril e antebraço distal e avaliado por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na coluna lombar e por Xtreme CT no rádio e na tíbia por tratamento com alendronato.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 2 anos
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Investigar os efeitos nos marcadores séricos de remodelação óssea pelo tratamento com alendronato.
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2 anos
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Atividade da doença
Prazo: 2 anos
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Investigar se o alendronato influencia a atividade da doença medida pelo instrumento validado BASDAI.
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2 anos
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Função espinhal
Prazo: 2 anos
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Investigar se o alendronato influencia a função da coluna medida pelo instrumento validado BASFI.
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2 anos
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Movimento da coluna vertebral
Prazo: 2 anos
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Investigar se o alendronato influencia o movimento da coluna medido pelo instrumento validado BASMI.
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
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Investigar se o alendronato influencia a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento validado SF-36.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Osteoporose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 20090618
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